PBI for Low-risk Breast Cancer
12 settembre 2026 aggiornato da: Jinli Ma, Fudan University
A Randomized Phase III Trial Comparing 1-Week vs. 3-Week Partial Breast Irradiation Via IMRT After Breast-Conserving Surgery for Clinical Low-Risk Breast Cancer
This non-inferiority, phase 3 clinical trial evaluates the cosmetic non-inferiority of a one-week regimen (26 Gy/5 Fx) versus a three-week regimen (40 Gy/15 Fx) using intensity-modulated radiation therapy (IMRT) for partial breast irradiation (PBI) in low-risk breast cancer patients post-breast-conserving surgery.
It also compares secondary outcomes including efficacy, safety, and quality of life between the two groups.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Female patients with an estimated life expectancy greater than 5 years.
- Meets criteria for either primary invasive breast cancer or pure ductal carcinoma in situ (DCIS).
- For invasive breast cancer: Age 40-75 years; Underwent breast-conserving surgery with sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection; pT ≤ 3 cm (unicentric/unifocal or total multifocal size ≤ 3 cm); favorable histology (invasive ductal, mucinous, tubular, or solid papillary carcinoma, DCIS component permitted); ER+ and/or PR+; pN0(i- or i+); M0; surgical margins ≥ 2 mm.
- For pure DCIS: Age 18-75 years; Underwent breast-conserving surgery with or without sentinel lymph node biopsy; low-to-intermediate nuclear grade; tumor size ≤ 2.5 cm; surgical margins ≥ 3 mm.
- Presence of surgical clips or distinct postoperative seroma/tissue changes in the tumor bed allowing precise target delineation.
- ECOG performance status 0 or 1.
- Eligible for systemic therapy, without prior neoadjuvant systemic therapy.
- Able to tolerate radiotherapy procedures and position immobilization.
- No contraindications to radiotherapy.
- Written informed consent provided.
Exclusion Criteria:
- Unfavorable histological subtypes (e.g., invasive lobular carcinoma, invasive micropapillary carcinoma).
- Positive axillary, internal mammary, or supraclavicular lymph nodes.
- Presence of distant metastasis.
- Paget's disease of the nipple.
- History of prior ipsilateral or contralateral invasive breast cancer or DCIS.
- Bilateral breast cancer.
- Known germline BRCA1 or BRCA2 mutation.
- Prior radiotherapy to the ipsilateral breast, chest wall, or regional lymph nodes.
- Active or prior second malignancy (except adequately treated non-melanoma skin cancer).
- Severe non-malignant comorbidities (e.g., cardiovascular disease, pulmonary disease, systemic lupus erythematosus, or scleroderma) precluding definitive radiotherapy.
- Pregnant or lactating patients.
- Inability or unwillingness to comply with scheduled follow-up visits.
Inability or unwillingness to provide written informed consent.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 3-week partial breast irradiation (PBI）
Control group
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40.05Gy/15Fx/3w, 2.67Gy/Fx, once daily
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Sperimentale: 1-week PBI
Experimental group
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26Gy/5Fx/1w, 5.2Gy/Fx, once daily
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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3-year adverse cosmesis
Lasso di tempo: 3 years
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Adverse cosmetic outcome (defined as 'Fair' or 'Poor') was evaluated by an independent panel using standard photographic assessment based on the EORTC Cosmetic Rating System.
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3 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acute adverse events
Lasso di tempo: 6 months
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The incidence and severity of acute adverse event include radiation dermatitis, pruritus, skin pain, radiation esophagitis, and radiation pneumonitis.
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6 months
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Late adverse events
Lasso di tempo: 3 years
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The incidence and severity of late adverse event include breast induration, skin hyperpigmentation, telangiectasia, breast oedema, and pulmonary fibrosis.
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3 years
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Locoregional recurrence
Lasso di tempo: 5 years
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Locoregional recurrence is defined as the first documented recurrence in the ipsilateral breast or regional nodes.
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5 years
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Distant metastasis
Lasso di tempo: 5 years
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Distant metastasis is the first confirmed recurrence in any distant organ/site beyond the ipsilateral breast and regional nodes.
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5 years
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Overall survival
Lasso di tempo: 5 years
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Overall survival is the time from randomization to death from any cause.
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5 years
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Quality of life (QoL)
Lasso di tempo: 5 years
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Quality of life will be evaluated using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
All multi-item scale and single-item scores are linearly transformed to range from 0 (minimum) to 100 (maximum).
For the global health status/QoL and functional scales, higher scores represent better functioning and a better outcome; for the symptom scales and single items, higher scores represent greater symptom severity and a worse outcome.
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5 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jinli Ma, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2026
Completamento primario (Effettivo)
13 settembre 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
13 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2026
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDRT-BC013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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