PBI for Low-risk Breast Cancer
12 de septiembre de 2026 actualizado por: Jinli Ma, Fudan University
A Randomized Phase III Trial Comparing 1-Week vs. 3-Week Partial Breast Irradiation Via IMRT After Breast-Conserving Surgery for Clinical Low-Risk Breast Cancer
This non-inferiority, phase 3 clinical trial evaluates the cosmetic non-inferiority of a one-week regimen (26 Gy/5 Fx) versus a three-week regimen (40 Gy/15 Fx) using intensity-modulated radiation therapy (IMRT) for partial breast irradiation (PBI) in low-risk breast cancer patients post-breast-conserving surgery.
It also compares secondary outcomes including efficacy, safety, and quality of life between the two groups.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female patients with an estimated life expectancy greater than 5 years.
- Meets criteria for either primary invasive breast cancer or pure ductal carcinoma in situ (DCIS).
- For invasive breast cancer: Age 40-75 years; Underwent breast-conserving surgery with sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection; pT ≤ 3 cm (unicentric/unifocal or total multifocal size ≤ 3 cm); favorable histology (invasive ductal, mucinous, tubular, or solid papillary carcinoma, DCIS component permitted); ER+ and/or PR+; pN0(i- or i+); M0; surgical margins ≥ 2 mm.
- For pure DCIS: Age 18-75 years; Underwent breast-conserving surgery with or without sentinel lymph node biopsy; low-to-intermediate nuclear grade; tumor size ≤ 2.5 cm; surgical margins ≥ 3 mm.
- Presence of surgical clips or distinct postoperative seroma/tissue changes in the tumor bed allowing precise target delineation.
- ECOG performance status 0 or 1.
- Eligible for systemic therapy, without prior neoadjuvant systemic therapy.
- Able to tolerate radiotherapy procedures and position immobilization.
- No contraindications to radiotherapy.
- Written informed consent provided.
Exclusion Criteria:
- Unfavorable histological subtypes (e.g., invasive lobular carcinoma, invasive micropapillary carcinoma).
- Positive axillary, internal mammary, or supraclavicular lymph nodes.
- Presence of distant metastasis.
- Paget's disease of the nipple.
- History of prior ipsilateral or contralateral invasive breast cancer or DCIS.
- Bilateral breast cancer.
- Known germline BRCA1 or BRCA2 mutation.
- Prior radiotherapy to the ipsilateral breast, chest wall, or regional lymph nodes.
- Active or prior second malignancy (except adequately treated non-melanoma skin cancer).
- Severe non-malignant comorbidities (e.g., cardiovascular disease, pulmonary disease, systemic lupus erythematosus, or scleroderma) precluding definitive radiotherapy.
- Pregnant or lactating patients.
- Inability or unwillingness to comply with scheduled follow-up visits.
Inability or unwillingness to provide written informed consent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 3-week partial breast irradiation (PBI）
Control group
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40.05Gy/15Fx/3w, 2.67Gy/Fx, once daily
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Experimental: 1-week PBI
Experimental group
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26Gy/5Fx/1w, 5.2Gy/Fx, once daily
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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3-year adverse cosmesis
Periodo de tiempo: 3 years
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Adverse cosmetic outcome (defined as 'Fair' or 'Poor') was evaluated by an independent panel using standard photographic assessment based on the EORTC Cosmetic Rating System.
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3 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acute adverse events
Periodo de tiempo: 6 months
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The incidence and severity of acute adverse event include radiation dermatitis, pruritus, skin pain, radiation esophagitis, and radiation pneumonitis.
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6 months
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Late adverse events
Periodo de tiempo: 3 years
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The incidence and severity of late adverse event include breast induration, skin hyperpigmentation, telangiectasia, breast oedema, and pulmonary fibrosis.
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3 years
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Locoregional recurrence
Periodo de tiempo: 5 years
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Locoregional recurrence is defined as the first documented recurrence in the ipsilateral breast or regional nodes.
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5 years
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Distant metastasis
Periodo de tiempo: 5 years
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Distant metastasis is the first confirmed recurrence in any distant organ/site beyond the ipsilateral breast and regional nodes.
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5 years
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Overall survival
Periodo de tiempo: 5 years
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Overall survival is the time from randomization to death from any cause.
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5 years
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Quality of life (QoL)
Periodo de tiempo: 5 years
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Quality of life will be evaluated using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
All multi-item scale and single-item scores are linearly transformed to range from 0 (minimum) to 100 (maximum).
For the global health status/QoL and functional scales, higher scores represent better functioning and a better outcome; for the symptom scales and single items, higher scores represent greater symptom severity and a worse outcome.
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5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinli Ma, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDRT-BC013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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