Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PBI for Low-risk Breast Cancer

12. září 2026 aktualizováno: Jinli Ma, Fudan University

A Randomized Phase III Trial Comparing 1-Week vs. 3-Week Partial Breast Irradiation Via IMRT After Breast-Conserving Surgery for Clinical Low-Risk Breast Cancer

This non-inferiority, phase 3 clinical trial evaluates the cosmetic non-inferiority of a one-week regimen (26 Gy/5 Fx) versus a three-week regimen (40 Gy/15 Fx) using intensity-modulated radiation therapy (IMRT) for partial breast irradiation (PBI) in low-risk breast cancer patients post-breast-conserving surgery. It also compares secondary outcomes including efficacy, safety, and quality of life between the two groups.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Female patients with an estimated life expectancy greater than 5 years.
  • Meets criteria for either primary invasive breast cancer or pure ductal carcinoma in situ (DCIS).
  • For invasive breast cancer: Age 40-75 years; Underwent breast-conserving surgery with sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection; pT ≤ 3 cm (unicentric/unifocal or total multifocal size ≤ 3 cm); favorable histology (invasive ductal, mucinous, tubular, or solid papillary carcinoma, DCIS component permitted); ER+ and/or PR+; pN0(i- or i+); M0; surgical margins ≥ 2 mm.
  • For pure DCIS: Age 18-75 years; Underwent breast-conserving surgery with or without sentinel lymph node biopsy; low-to-intermediate nuclear grade; tumor size ≤ 2.5 cm; surgical margins ≥ 3 mm.
  • Presence of surgical clips or distinct postoperative seroma/tissue changes in the tumor bed allowing precise target delineation.
  • ECOG performance status 0 or 1.
  • Eligible for systemic therapy, without prior neoadjuvant systemic therapy.
  • Able to tolerate radiotherapy procedures and position immobilization.
  • No contraindications to radiotherapy.
  • Written informed consent provided.

Exclusion Criteria:

  • Unfavorable histological subtypes (e.g., invasive lobular carcinoma, invasive micropapillary carcinoma).
  • Positive axillary, internal mammary, or supraclavicular lymph nodes.
  • Presence of distant metastasis.
  • Paget's disease of the nipple.
  • History of prior ipsilateral or contralateral invasive breast cancer or DCIS.
  • Bilateral breast cancer.
  • Known germline BRCA1 or BRCA2 mutation.
  • Prior radiotherapy to the ipsilateral breast, chest wall, or regional lymph nodes.
  • Active or prior second malignancy (except adequately treated non-melanoma skin cancer).
  • Severe non-malignant comorbidities (e.g., cardiovascular disease, pulmonary disease, systemic lupus erythematosus, or scleroderma) precluding definitive radiotherapy.
  • Pregnant or lactating patients.
  • Inability or unwillingness to comply with scheduled follow-up visits.

Inability or unwillingness to provide written informed consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 3-week partial breast irradiation (PBI）
Control group
Záření: 3-week PBI
40.05Gy/15Fx/3w, 2.67Gy/Fx, once daily
Experimentální: 1-week PBI
Experimental group
Záření: 1-week PBI
26Gy/5Fx/1w, 5.2Gy/Fx, once daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3-year adverse cosmesis
Časové okno: 3 years
Adverse cosmetic outcome (defined as 'Fair' or 'Poor') was evaluated by an independent panel using standard photographic assessment based on the EORTC Cosmetic Rating System.
3 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acute adverse events
Časové okno: 6 months
The incidence and severity of acute adverse event include radiation dermatitis, pruritus, skin pain, radiation esophagitis, and radiation pneumonitis.
6 months
Late adverse events
Časové okno: 3 years
The incidence and severity of late adverse event include breast induration, skin hyperpigmentation, telangiectasia, breast oedema, and pulmonary fibrosis.
3 years
Locoregional recurrence
Časové okno: 5 years
Locoregional recurrence is defined as the first documented recurrence in the ipsilateral breast or regional nodes.
5 years
Distant metastasis
Časové okno: 5 years
Distant metastasis is the first confirmed recurrence in any distant organ/site beyond the ipsilateral breast and regional nodes.
5 years
Overall survival
Časové okno: 5 years
Overall survival is the time from randomization to death from any cause.
5 years
Quality of life (QoL)
Časové okno: 5 years
Quality of life will be evaluated using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). All multi-item scale and single-item scores are linearly transformed to range from 0 (minimum) to 100 (maximum). For the global health status/QoL and functional scales, higher scores represent better functioning and a better outcome; for the symptom scales and single items, higher scores represent greater symptom severity and a worse outcome.
5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinli Ma, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2026

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2026

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDRT-BC013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit