- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07822334
A Study of RO7830698 in Healthy Participants and Participants With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
2026년 9월 11일 업데이트: Hoffmann-La Roche
A Phase I, Randomized, Investigator and Participant-blind, Placebo-controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity, and Pharmacodynamics of RO7830698 in Healthy Participants (Part 1) and in Participants With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (Part 2)
This study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), immunogenicity, and pharmacodynamics (PD) of single and multiple doses of RO7830698 in healthy participants and participants with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
104
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
연구 연락처 백업
- 이름: Reference Study ID Number: WP46321 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
All participants:
- Body mass index (BMI) between 18 and 32 kilograms per meter square (kg/m2)
- Agreement to adhere to the contraception requirements
Part 1:
- Absence of evidence of any active or chronic disease
Part 2:
- Confirmed diagnosis of COPD for > 6 months, as defined by the Global Initiative for Chronic obstructive Lung Disease (GOLD) guidelines
- Using maintenance inhaled therapy that may include inhaled corticosteroids (ICS) and/or long-acting β-agonist (LABA) and/or long-acting muscarinic antagonist (LAMA) as separate inhaler(s) or in combination preparation(s)
- Current smoker or ex-smoker with a tobacco history of >= 10 pack years
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding, or planning to become pregnant during the study or within the timeframe in which contraception is required
- Current or chronic history of clinically significant liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert syndrome or asymptomatic gallstones) or cirrhosis
- Known history of allergy to drugs or other substances, or clinically significant, acute, and/or uncontrolled allergic disease
- Known or suspected history of immunosuppression
- History of recurrent severe infections and underlying conditions predisposing participant to infections
- History of disseminated herpes simplex infection, or recurrent (> 1 episode) or disseminated herpes zoster
- Autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy
- History of or presence of any clinically significant unstable cardiovascular disease
- Treatment with medications targeting the same pathways as RO7830698, immunomodulatory/ immunosuppressive therapy, or licensed biologics for COPD and asthma within protocol-defined periods
- Positive results for hepatitis B infection, human immunodeficiency virus infection, or hepatitis C infection at the Screening visit
- Evidence of tuberculosis infection or disease
- Participation in any clinical study of a drug or medical device within protocol-defined periods
- Any other conditions that may affect providing informed consent or study protocol adherence, or if study participation may affect study results or participant safety
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part 1: Single Ascending Dose (SAD)
Healthy participants will receive single doses of RO7830698 or placebo.
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참가자들은 연구 계획서에 설명된 일정에 따라 위약을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
Participants will receive RO7830698 as per the schedule described in the protocol.
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실험적: Part 2: Multiple Ascending Dose (MAD)
Participants with COPD will receive multiple doses of RO7830698 or placebo.
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참가자들은 연구 계획서에 설명된 일정에 따라 위약을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
Participants will receive RO7830698 as per the schedule described in the protocol.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Part 1: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
기간: Up to approximately 50 weeks
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Up to approximately 50 weeks
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Part 2: Incidence and Severity of AEs
기간: Up to approximately 44 weeks
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Up to approximately 44 weeks
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Part 1: Incidence of Dose-limiting Adverse Events (DLAEs)
기간: Up to approximately 50 weeks
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Up to approximately 50 weeks
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Part 2: Incidence of DLAEs
기간: Up to approximately 44 weeks
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Up to approximately 44 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Part 1 and Part 2: Plasma Concentration of RO7830698
기간: Part 1: Up to approximately 50; Part 2: Up to approximately 44 weeks
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Part 1: Up to approximately 50; Part 2: Up to approximately 44 weeks
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Part 1: Bioavailability (F) of RO7830698
기간: Up to approximately 50 weeks
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Up to approximately 50 weeks
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Part 1: Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 To Infinity (AUC inf) of RO7830698
기간: Up to approximately 50 weeks
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Up to approximately 50 weeks
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Part 1 and Part 2: Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7830698
기간: Part 1: Up to approximately 50; Part 2: Up to approximately 44 weeks
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Part 1: Up to approximately 50; Part 2: Up to approximately 44 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 11일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WP46321
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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