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A Study of RO7830698 in Healthy Participants and Participants With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

11 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

A Phase I, Randomized, Investigator and Participant-blind, Placebo-controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity, and Pharmacodynamics of RO7830698 in Healthy Participants (Part 1) and in Participants With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (Part 2)

This study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), immunogenicity, and pharmacodynamics (PD) of single and multiple doses of RO7830698 in healthy participants and participants with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

104

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Estude backup de contato

  • Nome: Reference Study ID Number: WP46321 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

All participants:

  • Body mass index (BMI) between 18 and 32 kilograms per meter square (kg/m2)
  • Agreement to adhere to the contraception requirements

Part 1:

  • Absence of evidence of any active or chronic disease

Part 2:

  • Confirmed diagnosis of COPD for > 6 months, as defined by the Global Initiative for Chronic obstructive Lung Disease (GOLD) guidelines
  • Using maintenance inhaled therapy that may include inhaled corticosteroids (ICS) and/or long-acting β-agonist (LABA) and/or long-acting muscarinic antagonist (LAMA) as separate inhaler(s) or in combination preparation(s)
  • Current smoker or ex-smoker with a tobacco history of >= 10 pack years

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding, or planning to become pregnant during the study or within the timeframe in which contraception is required
  • Current or chronic history of clinically significant liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert syndrome or asymptomatic gallstones) or cirrhosis
  • Known history of allergy to drugs or other substances, or clinically significant, acute, and/or uncontrolled allergic disease
  • Known or suspected history of immunosuppression
  • History of recurrent severe infections and underlying conditions predisposing participant to infections
  • History of disseminated herpes simplex infection, or recurrent (> 1 episode) or disseminated herpes zoster
  • Autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy
  • History of or presence of any clinically significant unstable cardiovascular disease
  • Treatment with medications targeting the same pathways as RO7830698, immunomodulatory/ immunosuppressive therapy, or licensed biologics for COPD and asthma within protocol-defined periods
  • Positive results for hepatitis B infection, human immunodeficiency virus infection, or hepatitis C infection at the Screening visit
  • Evidence of tuberculosis infection or disease
  • Participation in any clinical study of a drug or medical device within protocol-defined periods
  • Any other conditions that may affect providing informed consent or study protocol adherence, or if study participation may affect study results or participant safety

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Part 1: Single Ascending Dose (SAD)
Healthy participants will receive single doses of RO7830698 or placebo.
Os participantes receberão placebo conforme o cronograma descrito no protocolo.
Outros nomes:
  • RO7275887
Participants will receive RO7830698 as per the schedule described in the protocol.
Experimental: Part 2: Multiple Ascending Dose (MAD)
Participants with COPD will receive multiple doses of RO7830698 or placebo.
Os participantes receberão placebo conforme o cronograma descrito no protocolo.
Outros nomes:
  • RO7275887
Participants will receive RO7830698 as per the schedule described in the protocol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Part 1: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to approximately 50 weeks
Up to approximately 50 weeks
Part 2: Incidence and Severity of AEs
Prazo: Up to approximately 44 weeks
Up to approximately 44 weeks
Part 1: Incidence of Dose-limiting Adverse Events (DLAEs)
Prazo: Up to approximately 50 weeks
Up to approximately 50 weeks
Part 2: Incidence of DLAEs
Prazo: Up to approximately 44 weeks
Up to approximately 44 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Part 1 and Part 2: Plasma Concentration of RO7830698
Prazo: Part 1: Up to approximately 50; Part 2: Up to approximately 44 weeks
Part 1: Up to approximately 50; Part 2: Up to approximately 44 weeks
Part 1: Bioavailability (F) of RO7830698
Prazo: Up to approximately 50 weeks
Up to approximately 50 weeks
Part 1: Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 To Infinity (AUC inf) of RO7830698
Prazo: Up to approximately 50 weeks
Up to approximately 50 weeks
Part 1 and Part 2: Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7830698
Prazo: Part 1: Up to approximately 50; Part 2: Up to approximately 44 weeks
Part 1: Up to approximately 50; Part 2: Up to approximately 44 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

11 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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