- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07822334
A Study of RO7830698 in Healthy Participants and Participants With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
11 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
A Phase I, Randomized, Investigator and Participant-blind, Placebo-controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity, and Pharmacodynamics of RO7830698 in Healthy Participants (Part 1) and in Participants With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (Part 2)
This study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), immunogenicity, and pharmacodynamics (PD) of single and multiple doses of RO7830698 in healthy participants and participants with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
104
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: WP46321 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
All participants:
- Body mass index (BMI) between 18 and 32 kilograms per meter square (kg/m2)
- Agreement to adhere to the contraception requirements
Part 1:
- Absence of evidence of any active or chronic disease
Part 2:
- Confirmed diagnosis of COPD for > 6 months, as defined by the Global Initiative for Chronic obstructive Lung Disease (GOLD) guidelines
- Using maintenance inhaled therapy that may include inhaled corticosteroids (ICS) and/or long-acting β-agonist (LABA) and/or long-acting muscarinic antagonist (LAMA) as separate inhaler(s) or in combination preparation(s)
- Current smoker or ex-smoker with a tobacco history of >= 10 pack years
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding, or planning to become pregnant during the study or within the timeframe in which contraception is required
- Current or chronic history of clinically significant liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert syndrome or asymptomatic gallstones) or cirrhosis
- Known history of allergy to drugs or other substances, or clinically significant, acute, and/or uncontrolled allergic disease
- Known or suspected history of immunosuppression
- History of recurrent severe infections and underlying conditions predisposing participant to infections
- History of disseminated herpes simplex infection, or recurrent (> 1 episode) or disseminated herpes zoster
- Autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy
- History of or presence of any clinically significant unstable cardiovascular disease
- Treatment with medications targeting the same pathways as RO7830698, immunomodulatory/ immunosuppressive therapy, or licensed biologics for COPD and asthma within protocol-defined periods
- Positive results for hepatitis B infection, human immunodeficiency virus infection, or hepatitis C infection at the Screening visit
- Evidence of tuberculosis infection or disease
- Participation in any clinical study of a drug or medical device within protocol-defined periods
- Any other conditions that may affect providing informed consent or study protocol adherence, or if study participation may affect study results or participant safety
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Part 1: Single Ascending Dose (SAD)
Healthy participants will receive single doses of RO7830698 or placebo.
|
Les participants recevront un placebo selon le calendrier décrit dans le protocole.
Autres noms:
Participants will receive RO7830698 as per the schedule described in the protocol.
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Expérimental: Part 2: Multiple Ascending Dose (MAD)
Participants with COPD will receive multiple doses of RO7830698 or placebo.
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Les participants recevront un placebo selon le calendrier décrit dans le protocole.
Autres noms:
Participants will receive RO7830698 as per the schedule described in the protocol.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Part 1: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Délai: Up to approximately 50 weeks
|
Up to approximately 50 weeks
|
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Part 2: Incidence and Severity of AEs
Délai: Up to approximately 44 weeks
|
Up to approximately 44 weeks
|
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Part 1: Incidence of Dose-limiting Adverse Events (DLAEs)
Délai: Up to approximately 50 weeks
|
Up to approximately 50 weeks
|
|
Part 2: Incidence of DLAEs
Délai: Up to approximately 44 weeks
|
Up to approximately 44 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Part 1 and Part 2: Plasma Concentration of RO7830698
Délai: Part 1: Up to approximately 50; Part 2: Up to approximately 44 weeks
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Part 1: Up to approximately 50; Part 2: Up to approximately 44 weeks
|
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Part 1: Bioavailability (F) of RO7830698
Délai: Up to approximately 50 weeks
|
Up to approximately 50 weeks
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Part 1: Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 To Infinity (AUC inf) of RO7830698
Délai: Up to approximately 50 weeks
|
Up to approximately 50 weeks
|
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Part 1 and Part 2: Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7830698
Délai: Part 1: Up to approximately 50; Part 2: Up to approximately 44 weeks
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Part 1: Up to approximately 50; Part 2: Up to approximately 44 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
11 octobre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2026
Première publication (Réel)
16 septembre 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WP46321
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .