- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07822334
A Study of RO7830698 in Healthy Participants and Participants With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
11 september 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
A Phase I, Randomized, Investigator and Participant-blind, Placebo-controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity, and Pharmacodynamics of RO7830698 in Healthy Participants (Part 1) and in Participants With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (Part 2)
This study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), immunogenicity, and pharmacodynamics (PD) of single and multiple doses of RO7830698 in healthy participants and participants with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
104
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studera Kontakt Backup
- Namn: Reference Study ID Number: WP46321 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inclusion Criteria:
All participants:
- Body mass index (BMI) between 18 and 32 kilograms per meter square (kg/m2)
- Agreement to adhere to the contraception requirements
Part 1:
- Absence of evidence of any active or chronic disease
Part 2:
- Confirmed diagnosis of COPD for > 6 months, as defined by the Global Initiative for Chronic obstructive Lung Disease (GOLD) guidelines
- Using maintenance inhaled therapy that may include inhaled corticosteroids (ICS) and/or long-acting β-agonist (LABA) and/or long-acting muscarinic antagonist (LAMA) as separate inhaler(s) or in combination preparation(s)
- Current smoker or ex-smoker with a tobacco history of >= 10 pack years
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding, or planning to become pregnant during the study or within the timeframe in which contraception is required
- Current or chronic history of clinically significant liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert syndrome or asymptomatic gallstones) or cirrhosis
- Known history of allergy to drugs or other substances, or clinically significant, acute, and/or uncontrolled allergic disease
- Known or suspected history of immunosuppression
- History of recurrent severe infections and underlying conditions predisposing participant to infections
- History of disseminated herpes simplex infection, or recurrent (> 1 episode) or disseminated herpes zoster
- Autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy
- History of or presence of any clinically significant unstable cardiovascular disease
- Treatment with medications targeting the same pathways as RO7830698, immunomodulatory/ immunosuppressive therapy, or licensed biologics for COPD and asthma within protocol-defined periods
- Positive results for hepatitis B infection, human immunodeficiency virus infection, or hepatitis C infection at the Screening visit
- Evidence of tuberculosis infection or disease
- Participation in any clinical study of a drug or medical device within protocol-defined periods
- Any other conditions that may affect providing informed consent or study protocol adherence, or if study participation may affect study results or participant safety
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Part 1: Single Ascending Dose (SAD)
Healthy participants will receive single doses of RO7830698 or placebo.
|
Deltagarna kommer att få placebo enligt det schema som beskrivs i protokollet.
Andra namn:
Participants will receive RO7830698 as per the schedule described in the protocol.
|
|
Experimentell: Part 2: Multiple Ascending Dose (MAD)
Participants with COPD will receive multiple doses of RO7830698 or placebo.
|
Deltagarna kommer att få placebo enligt det schema som beskrivs i protokollet.
Andra namn:
Participants will receive RO7830698 as per the schedule described in the protocol.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Part 1: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Tidsram: Up to approximately 50 weeks
|
Up to approximately 50 weeks
|
|
Part 2: Incidence and Severity of AEs
Tidsram: Up to approximately 44 weeks
|
Up to approximately 44 weeks
|
|
Part 1: Incidence of Dose-limiting Adverse Events (DLAEs)
Tidsram: Up to approximately 50 weeks
|
Up to approximately 50 weeks
|
|
Part 2: Incidence of DLAEs
Tidsram: Up to approximately 44 weeks
|
Up to approximately 44 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Part 1 and Part 2: Plasma Concentration of RO7830698
Tidsram: Part 1: Up to approximately 50; Part 2: Up to approximately 44 weeks
|
Part 1: Up to approximately 50; Part 2: Up to approximately 44 weeks
|
|
Part 1: Bioavailability (F) of RO7830698
Tidsram: Up to approximately 50 weeks
|
Up to approximately 50 weeks
|
|
Part 1: Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 To Infinity (AUC inf) of RO7830698
Tidsram: Up to approximately 50 weeks
|
Up to approximately 50 weeks
|
|
Part 1 and Part 2: Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7830698
Tidsram: Part 1: Up to approximately 50; Part 2: Up to approximately 44 weeks
|
Part 1: Up to approximately 50; Part 2: Up to approximately 44 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 oktober 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
11 oktober 2028
Avslutad studie (Beräknad)
20 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2026
Första postat (Faktisk)
16 september 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WP46321
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .