- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07822334
A Study of RO7830698 in Healthy Participants and Participants With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
2026. szeptember 11. frissítette: Hoffmann-La Roche
A Phase I, Randomized, Investigator and Participant-blind, Placebo-controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity, and Pharmacodynamics of RO7830698 in Healthy Participants (Part 1) and in Participants With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (Part 2)
This study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), immunogenicity, and pharmacodynamics (PD) of single and multiple doses of RO7830698 in healthy participants and participants with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
104
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Reference Study ID Number: WP46321 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonszám: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Inclusion Criteria:
All participants:
- Body mass index (BMI) between 18 and 32 kilograms per meter square (kg/m2)
- Agreement to adhere to the contraception requirements
Part 1:
- Absence of evidence of any active or chronic disease
Part 2:
- Confirmed diagnosis of COPD for > 6 months, as defined by the Global Initiative for Chronic obstructive Lung Disease (GOLD) guidelines
- Using maintenance inhaled therapy that may include inhaled corticosteroids (ICS) and/or long-acting β-agonist (LABA) and/or long-acting muscarinic antagonist (LAMA) as separate inhaler(s) or in combination preparation(s)
- Current smoker or ex-smoker with a tobacco history of >= 10 pack years
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding, or planning to become pregnant during the study or within the timeframe in which contraception is required
- Current or chronic history of clinically significant liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert syndrome or asymptomatic gallstones) or cirrhosis
- Known history of allergy to drugs or other substances, or clinically significant, acute, and/or uncontrolled allergic disease
- Known or suspected history of immunosuppression
- History of recurrent severe infections and underlying conditions predisposing participant to infections
- History of disseminated herpes simplex infection, or recurrent (> 1 episode) or disseminated herpes zoster
- Autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy
- History of or presence of any clinically significant unstable cardiovascular disease
- Treatment with medications targeting the same pathways as RO7830698, immunomodulatory/ immunosuppressive therapy, or licensed biologics for COPD and asthma within protocol-defined periods
- Positive results for hepatitis B infection, human immunodeficiency virus infection, or hepatitis C infection at the Screening visit
- Evidence of tuberculosis infection or disease
- Participation in any clinical study of a drug or medical device within protocol-defined periods
- Any other conditions that may affect providing informed consent or study protocol adherence, or if study participation may affect study results or participant safety
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Part 1: Single Ascending Dose (SAD)
Healthy participants will receive single doses of RO7830698 or placebo.
|
A résztvevők a protokollban leírt ütemezés szerint kapnak placebót.
Más nevek:
Participants will receive RO7830698 as per the schedule described in the protocol.
|
|
Kísérleti: Part 2: Multiple Ascending Dose (MAD)
Participants with COPD will receive multiple doses of RO7830698 or placebo.
|
A résztvevők a protokollban leírt ütemezés szerint kapnak placebót.
Más nevek:
Participants will receive RO7830698 as per the schedule described in the protocol.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Part 1: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Időkeret: Up to approximately 50 weeks
|
Up to approximately 50 weeks
|
|
Part 2: Incidence and Severity of AEs
Időkeret: Up to approximately 44 weeks
|
Up to approximately 44 weeks
|
|
Part 1: Incidence of Dose-limiting Adverse Events (DLAEs)
Időkeret: Up to approximately 50 weeks
|
Up to approximately 50 weeks
|
|
Part 2: Incidence of DLAEs
Időkeret: Up to approximately 44 weeks
|
Up to approximately 44 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Part 1 and Part 2: Plasma Concentration of RO7830698
Időkeret: Part 1: Up to approximately 50; Part 2: Up to approximately 44 weeks
|
Part 1: Up to approximately 50; Part 2: Up to approximately 44 weeks
|
|
Part 1: Bioavailability (F) of RO7830698
Időkeret: Up to approximately 50 weeks
|
Up to approximately 50 weeks
|
|
Part 1: Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 To Infinity (AUC inf) of RO7830698
Időkeret: Up to approximately 50 weeks
|
Up to approximately 50 weeks
|
|
Part 1 and Part 2: Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7830698
Időkeret: Part 1: Up to approximately 50; Part 2: Up to approximately 44 weeks
|
Part 1: Up to approximately 50; Part 2: Up to approximately 44 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. október 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. október 11.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2026. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WP46321
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .