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A Study of RO7830698 in Healthy Participants and Participants With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

11 settembre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

A Phase I, Randomized, Investigator and Participant-blind, Placebo-controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity, and Pharmacodynamics of RO7830698 in Healthy Participants (Part 1) and in Participants With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (Part 2)

This study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), immunogenicity, and pharmacodynamics (PD) of single and multiple doses of RO7830698 in healthy participants and participants with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Reference Study ID Number: WP46321 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • Email: global-roche-genentech-trials@gene.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

All participants:

  • Body mass index (BMI) between 18 and 32 kilograms per meter square (kg/m2)
  • Agreement to adhere to the contraception requirements

Part 1:

  • Absence of evidence of any active or chronic disease

Part 2:

  • Confirmed diagnosis of COPD for > 6 months, as defined by the Global Initiative for Chronic obstructive Lung Disease (GOLD) guidelines
  • Using maintenance inhaled therapy that may include inhaled corticosteroids (ICS) and/or long-acting β-agonist (LABA) and/or long-acting muscarinic antagonist (LAMA) as separate inhaler(s) or in combination preparation(s)
  • Current smoker or ex-smoker with a tobacco history of >= 10 pack years

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding, or planning to become pregnant during the study or within the timeframe in which contraception is required
  • Current or chronic history of clinically significant liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert syndrome or asymptomatic gallstones) or cirrhosis
  • Known history of allergy to drugs or other substances, or clinically significant, acute, and/or uncontrolled allergic disease
  • Known or suspected history of immunosuppression
  • History of recurrent severe infections and underlying conditions predisposing participant to infections
  • History of disseminated herpes simplex infection, or recurrent (> 1 episode) or disseminated herpes zoster
  • Autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy
  • History of or presence of any clinically significant unstable cardiovascular disease
  • Treatment with medications targeting the same pathways as RO7830698, immunomodulatory/ immunosuppressive therapy, or licensed biologics for COPD and asthma within protocol-defined periods
  • Positive results for hepatitis B infection, human immunodeficiency virus infection, or hepatitis C infection at the Screening visit
  • Evidence of tuberculosis infection or disease
  • Participation in any clinical study of a drug or medical device within protocol-defined periods
  • Any other conditions that may affect providing informed consent or study protocol adherence, or if study participation may affect study results or participant safety

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part 1: Single Ascending Dose (SAD)
Healthy participants will receive single doses of RO7830698 or placebo.
I partecipanti riceveranno il placebo secondo il programma descritto nel protocollo.
Altri nomi:
  • RO7275887
Participants will receive RO7830698 as per the schedule described in the protocol.
Sperimentale: Part 2: Multiple Ascending Dose (MAD)
Participants with COPD will receive multiple doses of RO7830698 or placebo.
I partecipanti riceveranno il placebo secondo il programma descritto nel protocollo.
Altri nomi:
  • RO7275887
Participants will receive RO7830698 as per the schedule described in the protocol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Part 1: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 50 weeks
Up to approximately 50 weeks
Part 2: Incidence and Severity of AEs
Lasso di tempo: Up to approximately 44 weeks
Up to approximately 44 weeks
Part 1: Incidence of Dose-limiting Adverse Events (DLAEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 50 weeks
Up to approximately 50 weeks
Part 2: Incidence of DLAEs
Lasso di tempo: Up to approximately 44 weeks
Up to approximately 44 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Part 1 and Part 2: Plasma Concentration of RO7830698
Lasso di tempo: Part 1: Up to approximately 50; Part 2: Up to approximately 44 weeks
Part 1: Up to approximately 50; Part 2: Up to approximately 44 weeks
Part 1: Bioavailability (F) of RO7830698
Lasso di tempo: Up to approximately 50 weeks
Up to approximately 50 weeks
Part 1: Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 To Infinity (AUC inf) of RO7830698
Lasso di tempo: Up to approximately 50 weeks
Up to approximately 50 weeks
Part 1 and Part 2: Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7830698
Lasso di tempo: Part 1: Up to approximately 50; Part 2: Up to approximately 44 weeks
Part 1: Up to approximately 50; Part 2: Up to approximately 44 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

11 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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