Open Label Safety Investigation of Solutio™ Tumescent Catheter
2026년 9월 10일 업데이트: MedVasc AB
A Prospective, Open Label Investigation of Safety of the Solutio™ Tumescent Catheter for Endothermal Ablation of Varicose Veins
The goal of this clinical investigation is to evaluate safety of the Solutio™ catheter when administering tumescent anesthesia before treatment with endothermal ablation in adults above the age of 18, who suffer from unilateral insufficiency of the great saphenous vein (GSV).
Main question(s) to answer is:
Safety evaluated through reported Adverse Device Effects (ADEs) and Serious Adverse Device Effects (SADEs).
Incidence of Adverse Events (AE), Adverse Device Effects (ADE), Serious Adverse Events (SAE), Serious Adverse Device Effects (SADE), and device deficiency (DD) throughout the investigation.
All investigation participants will:
- Undergo screening, including medical history, physical examination, and vein mapping with Doppler ultrasound.
- Have their Great Saphenous Vein (GSV) treated using Seldinger technique under ultrasound guidance.
- Receive tumescent anesthesia injected from inside the vein into the perivascular tissue at selected sites along the vein, using the investigational Solutio™ catheter under ultrasound guidance.
- Undergo endothermal ablation, Endovenous Laser Ablation (EVLA), or Radiofrequency Ablation (RFA).
- Be followed up for 28 days through scheduled phone calls (Day 1, Day 14 ±2) and clinic visits (Day 7 ±1, Day 28 ±2) to assess adverse events, pain, patient comfort, and undergo physical/clinical examinations and ultrasound examinations of the treated area.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ingegerd W Dalfelt, SRN, BSc.
- 전화번호: +46708433348
- 이메일: ingegerd.dalfelt@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Cathrin Johansson, BSc
- 전화번호: +46708548834
- 이메일: cathrin.johansson@medvasc.se
연구 장소
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Halmstad, 스웨덴, 301 85
- Hallands sjukhus
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연락하다:
- Karin Ludwigs, MD
- 전화번호: +46 (0)35 14 77 53
- 이메일: Karin.Ludwigs@regionhalland.se
-
Malmö, 스웨덴, 21135
- Scandinavian Venous Centre
-
연락하다:
- Karin Ludwigs, MD
- 전화번호: +46707382447
- 이메일: karin.ludwigs@svcgoteborg.se
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Male or Female >18 years old.
- Subject diagnosed with venous insufficiency in the Great Saphenous Vein from the groin to the proximal 1/3 of the lower leg and with a Clinical Etiological Anatomical Pathophysiological (CEAP) classification of 2 or higher.
- Subject is scheduled for an EVLA or RFA procedure for a unilateral insufficiency of the GSV.
- Subject accepts to be treated with endothermal ablation as a standalone method.
- Subject accepts to be treated without any sedation.
- Subject is willing and able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Considered as being of high risk due to comorbidity in the opinion of the investigator.
- Subject with known and confirmed coagulation defects.
- Subject on anticoagulant treatment.
- Subject who simultaneously needs to be treated with other supplemental techniques such as e.g., foam sclerotherapy, ligation, and phlebectomy.
- Subject with GSV insufficiency in the distal 2/3 of the lower leg.
- Subject, who demands full sedation, or general anesthesia.
- Subject with known allergy to any of the tumescent and/or anesthetizing agents that will be used (per local standard practice) during the endothermal ablation procedure.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Solutio™ catheter used to administrate tumescence during endothermal ablation of varicose veins
Administration of tumescence from inside the vein to the surrounding tissue, via Solutio™ catheter during endothermal ablation of varicose veins.
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The Solutio™ catheter presents a technique that allows for tumescent anesthesia injections to be administered at selected sites along the vein, from inside the vein to the surrounding tissue. The purpose of the Solutio™ catheter is to prevent the pain associated with multiple injections, through sensitive skin layers along the inner side of the leg, administered prior to ablation. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety related to the procedure using the Solutio™ catheter.
기간: 28 days
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Safety evaluated by recording the number and type of adverse device effects (ADEs) and serious adverse device effects (SADEs) related to the procedure using the Solutio™ catheter.
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28 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Patient experience of pain
기간: 28 days
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The patient will rate their experience of pain at follow up visits at the clinic and via phone contacts.
A Visual Analogue Scale (VAS) measures pain intensity.
The scale consists of a 100 mm line, with two end points representing 0 = "no pain" and 100 = "worst pain imaginable".
The patient will be asked to make a mark across the line according to the maximum experienced pain to indicate their pain at given timepoints.
At phone contacts the patient is asked a standard question to rate their pain with a number from 0 to 10, a Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = "no pain" and 10 = "worst pain imaginable"
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28 days
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Physician feedback
기간: 1 day
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After the end of the procedure, the physician is asked to provide their feedback, assessment about 10 different aspects during the procedure.
They will answer with a 4-grade scale (1 is excellent, 2 is good, 3 is fair, 4 is impossible /inadequate).
Acceptable score is ≤3 for each question.
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1 day
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Patient experience of pain
기간: 28 days
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At phone contacts the patient is asked a standardized question to rate their pain with a number from 0 to 10, a Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = "no pain" and 10 = "worst pain imaginable".
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28 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michael Akesson, MD, MedVasc AB
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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