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Open Label Safety Investigation of Solutio™ Tumescent Catheter

10 septembre 2026 mis à jour par: MedVasc AB

A Prospective, Open Label Investigation of Safety of the Solutio™ Tumescent Catheter for Endothermal Ablation of Varicose Veins

The goal of this clinical investigation is to evaluate safety of the Solutio™ catheter when administering tumescent anesthesia before treatment with endothermal ablation in adults above the age of 18, who suffer from unilateral insufficiency of the great saphenous vein (GSV).

Main question(s) to answer is:

Safety evaluated through reported Adverse Device Effects (ADEs) and Serious Adverse Device Effects (SADEs).

Incidence of Adverse Events (AE), Adverse Device Effects (ADE), Serious Adverse Events (SAE), Serious Adverse Device Effects (SADE), and device deficiency (DD) throughout the investigation.

All investigation participants will:

  • Undergo screening, including medical history, physical examination, and vein mapping with Doppler ultrasound.
  • Have their Great Saphenous Vein (GSV) treated using Seldinger technique under ultrasound guidance.
  • Receive tumescent anesthesia injected from inside the vein into the perivascular tissue at selected sites along the vein, using the investigational Solutio™ catheter under ultrasound guidance.
  • Undergo endothermal ablation, Endovenous Laser Ablation (EVLA), or Radiofrequency Ablation (RFA).
  • Be followed up for 28 days through scheduled phone calls (Day 1, Day 14 ±2) and clinic visits (Day 7 ±1, Day 28 ±2) to assess adverse events, pain, patient comfort, and undergo physical/clinical examinations and ultrasound examinations of the treated area.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Male or Female >18 years old.
  2. Subject diagnosed with venous insufficiency in the Great Saphenous Vein from the groin to the proximal 1/3 of the lower leg and with a Clinical Etiological Anatomical Pathophysiological (CEAP) classification of 2 or higher.
  3. Subject is scheduled for an EVLA or RFA procedure for a unilateral insufficiency of the GSV.
  4. Subject accepts to be treated with endothermal ablation as a standalone method.
  5. Subject accepts to be treated without any sedation.
  6. Subject is willing and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Considered as being of high risk due to comorbidity in the opinion of the investigator.
  2. Subject with known and confirmed coagulation defects.
  3. Subject on anticoagulant treatment.
  4. Subject who simultaneously needs to be treated with other supplemental techniques such as e.g., foam sclerotherapy, ligation, and phlebectomy.
  5. Subject with GSV insufficiency in the distal 2/3 of the lower leg.
  6. Subject, who demands full sedation, or general anesthesia.
  7. Subject with known allergy to any of the tumescent and/or anesthetizing agents that will be used (per local standard practice) during the endothermal ablation procedure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solutio™ catheter used to administrate tumescence during endothermal ablation of varicose veins
Administration of tumescence from inside the vein to the surrounding tissue, via Solutio™ catheter during endothermal ablation of varicose veins.
Dispositif: Administration of local anesthesia

The Solutio™ catheter presents a technique that allows for tumescent anesthesia injections to be administered at selected sites along the vein, from inside the vein to the surrounding tissue.

The purpose of the Solutio™ catheter is to prevent the pain associated with multiple injections, through sensitive skin layers along the inner side of the leg, administered prior to ablation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety related to the procedure using the Solutio™ catheter.
Délai: 28 days
Safety evaluated by recording the number and type of adverse device effects (ADEs) and serious adverse device effects (SADEs) related to the procedure using the Solutio™ catheter.
28 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient experience of pain
Délai: 28 days
The patient will rate their experience of pain at follow up visits at the clinic and via phone contacts. A Visual Analogue Scale (VAS) measures pain intensity. The scale consists of a 100 mm line, with two end points representing 0 = "no pain" and 100 = "worst pain imaginable". The patient will be asked to make a mark across the line according to the maximum experienced pain to indicate their pain at given timepoints. At phone contacts the patient is asked a standard question to rate their pain with a number from 0 to 10, a Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = "no pain" and 10 = "worst pain imaginable"
28 days
Physician feedback
Délai: 1 day
After the end of the procedure, the physician is asked to provide their feedback, assessment about 10 different aspects during the procedure. They will answer with a 4-grade scale (1 is excellent, 2 is good, 3 is fair, 4 is impossible /inadequate). Acceptable score is ≤3 for each question.
1 day
Patient experience of pain
Délai: 28 days
At phone contacts the patient is asked a standardized question to rate their pain with a number from 0 to 10, a Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = "no pain" and 10 = "worst pain imaginable".
28 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedVasc AB

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Akesson, MD, MedVasc AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Première publication (Réel)

16 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSDPR901

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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