Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Open Label Safety Investigation of Solutio™ Tumescent Catheter

10. September 2026 aktualisiert von: MedVasc AB

A Prospective, Open Label Investigation of Safety of the Solutio™ Tumescent Catheter for Endothermal Ablation of Varicose Veins

The goal of this clinical investigation is to evaluate safety of the Solutio™ catheter when administering tumescent anesthesia before treatment with endothermal ablation in adults above the age of 18, who suffer from unilateral insufficiency of the great saphenous vein (GSV).

Main question(s) to answer is:

Safety evaluated through reported Adverse Device Effects (ADEs) and Serious Adverse Device Effects (SADEs).

Incidence of Adverse Events (AE), Adverse Device Effects (ADE), Serious Adverse Events (SAE), Serious Adverse Device Effects (SADE), and device deficiency (DD) throughout the investigation.

All investigation participants will:

  • Undergo screening, including medical history, physical examination, and vein mapping with Doppler ultrasound.
  • Have their Great Saphenous Vein (GSV) treated using Seldinger technique under ultrasound guidance.
  • Receive tumescent anesthesia injected from inside the vein into the perivascular tissue at selected sites along the vein, using the investigational Solutio™ catheter under ultrasound guidance.
  • Undergo endothermal ablation, Endovenous Laser Ablation (EVLA), or Radiofrequency Ablation (RFA).
  • Be followed up for 28 days through scheduled phone calls (Day 1, Day 14 ±2) and clinic visits (Day 7 ±1, Day 28 ±2) to assess adverse events, pain, patient comfort, and undergo physical/clinical examinations and ultrasound examinations of the treated area.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male or Female >18 years old.
  2. Subject diagnosed with venous insufficiency in the Great Saphenous Vein from the groin to the proximal 1/3 of the lower leg and with a Clinical Etiological Anatomical Pathophysiological (CEAP) classification of 2 or higher.
  3. Subject is scheduled for an EVLA or RFA procedure for a unilateral insufficiency of the GSV.
  4. Subject accepts to be treated with endothermal ablation as a standalone method.
  5. Subject accepts to be treated without any sedation.
  6. Subject is willing and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Considered as being of high risk due to comorbidity in the opinion of the investigator.
  2. Subject with known and confirmed coagulation defects.
  3. Subject on anticoagulant treatment.
  4. Subject who simultaneously needs to be treated with other supplemental techniques such as e.g., foam sclerotherapy, ligation, and phlebectomy.
  5. Subject with GSV insufficiency in the distal 2/3 of the lower leg.
  6. Subject, who demands full sedation, or general anesthesia.
  7. Subject with known allergy to any of the tumescent and/or anesthetizing agents that will be used (per local standard practice) during the endothermal ablation procedure.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Solutio™ catheter used to administrate tumescence during endothermal ablation of varicose veins
Administration of tumescence from inside the vein to the surrounding tissue, via Solutio™ catheter during endothermal ablation of varicose veins.
Gerät: Administration of local anesthesia

The Solutio™ catheter presents a technique that allows for tumescent anesthesia injections to be administered at selected sites along the vein, from inside the vein to the surrounding tissue.

The purpose of the Solutio™ catheter is to prevent the pain associated with multiple injections, through sensitive skin layers along the inner side of the leg, administered prior to ablation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety related to the procedure using the Solutio™ catheter.
Zeitfenster: 28 days
Safety evaluated by recording the number and type of adverse device effects (ADEs) and serious adverse device effects (SADEs) related to the procedure using the Solutio™ catheter.
28 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient experience of pain
Zeitfenster: 28 days
The patient will rate their experience of pain at follow up visits at the clinic and via phone contacts. A Visual Analogue Scale (VAS) measures pain intensity. The scale consists of a 100 mm line, with two end points representing 0 = "no pain" and 100 = "worst pain imaginable". The patient will be asked to make a mark across the line according to the maximum experienced pain to indicate their pain at given timepoints. At phone contacts the patient is asked a standard question to rate their pain with a number from 0 to 10, a Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = "no pain" and 10 = "worst pain imaginable"
28 days
Physician feedback
Zeitfenster: 1 day
After the end of the procedure, the physician is asked to provide their feedback, assessment about 10 different aspects during the procedure. They will answer with a 4-grade scale (1 is excellent, 2 is good, 3 is fair, 4 is impossible /inadequate). Acceptable score is ≤3 for each question.
1 day
Patient experience of pain
Zeitfenster: 28 days
At phone contacts the patient is asked a standardized question to rate their pain with a number from 0 to 10, a Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = "no pain" and 10 = "worst pain imaginable".
28 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedVasc AB

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Akesson, MD, MedVasc AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSDPR901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren