Open Label Safety Investigation of Solutio™ Tumescent Catheter
10 de septiembre de 2026 actualizado por: MedVasc AB
A Prospective, Open Label Investigation of Safety of the Solutio™ Tumescent Catheter for Endothermal Ablation of Varicose Veins
The goal of this clinical investigation is to evaluate safety of the Solutio™ catheter when administering tumescent anesthesia before treatment with endothermal ablation in adults above the age of 18, who suffer from unilateral insufficiency of the great saphenous vein (GSV).
Main question(s) to answer is:
Safety evaluated through reported Adverse Device Effects (ADEs) and Serious Adverse Device Effects (SADEs).
Incidence of Adverse Events (AE), Adverse Device Effects (ADE), Serious Adverse Events (SAE), Serious Adverse Device Effects (SADE), and device deficiency (DD) throughout the investigation.
All investigation participants will:
- Undergo screening, including medical history, physical examination, and vein mapping with Doppler ultrasound.
- Have their Great Saphenous Vein (GSV) treated using Seldinger technique under ultrasound guidance.
- Receive tumescent anesthesia injected from inside the vein into the perivascular tissue at selected sites along the vein, using the investigational Solutio™ catheter under ultrasound guidance.
- Undergo endothermal ablation, Endovenous Laser Ablation (EVLA), or Radiofrequency Ablation (RFA).
- Be followed up for 28 days through scheduled phone calls (Day 1, Day 14 ±2) and clinic visits (Day 7 ±1, Day 28 ±2) to assess adverse events, pain, patient comfort, and undergo physical/clinical examinations and ultrasound examinations of the treated area.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ingegerd W Dalfelt, SRN, BSc.
- Número de teléfono: +46708433348
- Correo electrónico: ingegerd.dalfelt@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cathrin Johansson, BSc
- Número de teléfono: +46708548834
- Correo electrónico: cathrin.johansson@medvasc.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Halmstad, Suecia, 301 85
- Hallands sjukhus
-
Contacto:
- Karin Ludwigs, MD
- Número de teléfono: +46 (0)35 14 77 53
- Correo electrónico: Karin.Ludwigs@regionhalland.se
-
Malmö, Suecia, 21135
- Scandinavian Venous Centre
-
Contacto:
- Karin Ludwigs, MD
- Número de teléfono: +46707382447
- Correo electrónico: karin.ludwigs@svcgoteborg.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or Female >18 years old.
- Subject diagnosed with venous insufficiency in the Great Saphenous Vein from the groin to the proximal 1/3 of the lower leg and with a Clinical Etiological Anatomical Pathophysiological (CEAP) classification of 2 or higher.
- Subject is scheduled for an EVLA or RFA procedure for a unilateral insufficiency of the GSV.
- Subject accepts to be treated with endothermal ablation as a standalone method.
- Subject accepts to be treated without any sedation.
- Subject is willing and able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Considered as being of high risk due to comorbidity in the opinion of the investigator.
- Subject with known and confirmed coagulation defects.
- Subject on anticoagulant treatment.
- Subject who simultaneously needs to be treated with other supplemental techniques such as e.g., foam sclerotherapy, ligation, and phlebectomy.
- Subject with GSV insufficiency in the distal 2/3 of the lower leg.
- Subject, who demands full sedation, or general anesthesia.
- Subject with known allergy to any of the tumescent and/or anesthetizing agents that will be used (per local standard practice) during the endothermal ablation procedure.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Solutio™ catheter used to administrate tumescence during endothermal ablation of varicose veins
Administration of tumescence from inside the vein to the surrounding tissue, via Solutio™ catheter during endothermal ablation of varicose veins.
|
The Solutio™ catheter presents a technique that allows for tumescent anesthesia injections to be administered at selected sites along the vein, from inside the vein to the surrounding tissue. The purpose of the Solutio™ catheter is to prevent the pain associated with multiple injections, through sensitive skin layers along the inner side of the leg, administered prior to ablation. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Safety related to the procedure using the Solutio™ catheter.
Periodo de tiempo: 28 days
|
Safety evaluated by recording the number and type of adverse device effects (ADEs) and serious adverse device effects (SADEs) related to the procedure using the Solutio™ catheter.
|
28 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patient experience of pain
Periodo de tiempo: 28 days
|
The patient will rate their experience of pain at follow up visits at the clinic and via phone contacts.
A Visual Analogue Scale (VAS) measures pain intensity.
The scale consists of a 100 mm line, with two end points representing 0 = "no pain" and 100 = "worst pain imaginable".
The patient will be asked to make a mark across the line according to the maximum experienced pain to indicate their pain at given timepoints.
At phone contacts the patient is asked a standard question to rate their pain with a number from 0 to 10, a Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = "no pain" and 10 = "worst pain imaginable"
|
28 days
|
|
Physician feedback
Periodo de tiempo: 1 day
|
After the end of the procedure, the physician is asked to provide their feedback, assessment about 10 different aspects during the procedure.
They will answer with a 4-grade scale (1 is excellent, 2 is good, 3 is fair, 4 is impossible /inadequate).
Acceptable score is ≤3 for each question.
|
1 day
|
|
Patient experience of pain
Periodo de tiempo: 28 days
|
At phone contacts the patient is asked a standardized question to rate their pain with a number from 0 to 10, a Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = "no pain" and 10 = "worst pain imaginable".
|
28 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Akesson, MD, MedVasc AB
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSDPR901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .