Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open Label Safety Investigation of Solutio™ Tumescent Catheter

10. září 2026 aktualizováno: MedVasc AB

A Prospective, Open Label Investigation of Safety of the Solutio™ Tumescent Catheter for Endothermal Ablation of Varicose Veins

The goal of this clinical investigation is to evaluate safety of the Solutio™ catheter when administering tumescent anesthesia before treatment with endothermal ablation in adults above the age of 18, who suffer from unilateral insufficiency of the great saphenous vein (GSV).

Main question(s) to answer is:

Safety evaluated through reported Adverse Device Effects (ADEs) and Serious Adverse Device Effects (SADEs).

Incidence of Adverse Events (AE), Adverse Device Effects (ADE), Serious Adverse Events (SAE), Serious Adverse Device Effects (SADE), and device deficiency (DD) throughout the investigation.

All investigation participants will:

  • Undergo screening, including medical history, physical examination, and vein mapping with Doppler ultrasound.
  • Have their Great Saphenous Vein (GSV) treated using Seldinger technique under ultrasound guidance.
  • Receive tumescent anesthesia injected from inside the vein into the perivascular tissue at selected sites along the vein, using the investigational Solutio™ catheter under ultrasound guidance.
  • Undergo endothermal ablation, Endovenous Laser Ablation (EVLA), or Radiofrequency Ablation (RFA).
  • Be followed up for 28 days through scheduled phone calls (Day 1, Day 14 ±2) and clinic visits (Day 7 ±1, Day 28 ±2) to assess adverse events, pain, patient comfort, and undergo physical/clinical examinations and ultrasound examinations of the treated area.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male or Female >18 years old.
  2. Subject diagnosed with venous insufficiency in the Great Saphenous Vein from the groin to the proximal 1/3 of the lower leg and with a Clinical Etiological Anatomical Pathophysiological (CEAP) classification of 2 or higher.
  3. Subject is scheduled for an EVLA or RFA procedure for a unilateral insufficiency of the GSV.
  4. Subject accepts to be treated with endothermal ablation as a standalone method.
  5. Subject accepts to be treated without any sedation.
  6. Subject is willing and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Considered as being of high risk due to comorbidity in the opinion of the investigator.
  2. Subject with known and confirmed coagulation defects.
  3. Subject on anticoagulant treatment.
  4. Subject who simultaneously needs to be treated with other supplemental techniques such as e.g., foam sclerotherapy, ligation, and phlebectomy.
  5. Subject with GSV insufficiency in the distal 2/3 of the lower leg.
  6. Subject, who demands full sedation, or general anesthesia.
  7. Subject with known allergy to any of the tumescent and/or anesthetizing agents that will be used (per local standard practice) during the endothermal ablation procedure.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Solutio™ catheter used to administrate tumescence during endothermal ablation of varicose veins
Administration of tumescence from inside the vein to the surrounding tissue, via Solutio™ catheter during endothermal ablation of varicose veins.
Přístroj: Administration of local anesthesia

The Solutio™ catheter presents a technique that allows for tumescent anesthesia injections to be administered at selected sites along the vein, from inside the vein to the surrounding tissue.

The purpose of the Solutio™ catheter is to prevent the pain associated with multiple injections, through sensitive skin layers along the inner side of the leg, administered prior to ablation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety related to the procedure using the Solutio™ catheter.
Časové okno: 28 days
Safety evaluated by recording the number and type of adverse device effects (ADEs) and serious adverse device effects (SADEs) related to the procedure using the Solutio™ catheter.
28 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient experience of pain
Časové okno: 28 days
The patient will rate their experience of pain at follow up visits at the clinic and via phone contacts. A Visual Analogue Scale (VAS) measures pain intensity. The scale consists of a 100 mm line, with two end points representing 0 = "no pain" and 100 = "worst pain imaginable". The patient will be asked to make a mark across the line according to the maximum experienced pain to indicate their pain at given timepoints. At phone contacts the patient is asked a standard question to rate their pain with a number from 0 to 10, a Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = "no pain" and 10 = "worst pain imaginable"
28 days
Physician feedback
Časové okno: 1 day
After the end of the procedure, the physician is asked to provide their feedback, assessment about 10 different aspects during the procedure. They will answer with a 4-grade scale (1 is excellent, 2 is good, 3 is fair, 4 is impossible /inadequate). Acceptable score is ≤3 for each question.
1 day
Patient experience of pain
Časové okno: 28 days
At phone contacts the patient is asked a standardized question to rate their pain with a number from 0 to 10, a Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = "no pain" and 10 = "worst pain imaginable".
28 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedVasc AB

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Akesson, MD, MedVasc AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSDPR901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit