Open Label Safety Investigation of Solutio™ Tumescent Catheter
10 сентября 2026 г. обновлено: MedVasc AB
A Prospective, Open Label Investigation of Safety of the Solutio™ Tumescent Catheter for Endothermal Ablation of Varicose Veins
The goal of this clinical investigation is to evaluate safety of the Solutio™ catheter when administering tumescent anesthesia before treatment with endothermal ablation in adults above the age of 18, who suffer from unilateral insufficiency of the great saphenous vein (GSV).
Main question(s) to answer is:
Safety evaluated through reported Adverse Device Effects (ADEs) and Serious Adverse Device Effects (SADEs).
Incidence of Adverse Events (AE), Adverse Device Effects (ADE), Serious Adverse Events (SAE), Serious Adverse Device Effects (SADE), and device deficiency (DD) throughout the investigation.
All investigation participants will:
- Undergo screening, including medical history, physical examination, and vein mapping with Doppler ultrasound.
- Have their Great Saphenous Vein (GSV) treated using Seldinger technique under ultrasound guidance.
- Receive tumescent anesthesia injected from inside the vein into the perivascular tissue at selected sites along the vein, using the investigational Solutio™ catheter under ultrasound guidance.
- Undergo endothermal ablation, Endovenous Laser Ablation (EVLA), or Radiofrequency Ablation (RFA).
- Be followed up for 28 days through scheduled phone calls (Day 1, Day 14 ±2) and clinic visits (Day 7 ±1, Day 28 ±2) to assess adverse events, pain, patient comfort, and undergo physical/clinical examinations and ultrasound examinations of the treated area.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ingegerd W Dalfelt, SRN, BSc.
- Номер телефона: +46708433348
- Электронная почта: ingegerd.dalfelt@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cathrin Johansson, BSc
- Номер телефона: +46708548834
- Электронная почта: cathrin.johansson@medvasc.se
Места учебы
-
-
-
Halmstad, Швеция, 301 85
- Hallands sjukhus
-
Контакт:
- Karin Ludwigs, MD
- Номер телефона: +46 (0)35 14 77 53
- Электронная почта: Karin.Ludwigs@regionhalland.se
-
Malmö, Швеция, 21135
- Scandinavian Venous Centre
-
Контакт:
- Karin Ludwigs, MD
- Номер телефона: +46707382447
- Электронная почта: karin.ludwigs@svcgoteborg.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or Female >18 years old.
- Subject diagnosed with venous insufficiency in the Great Saphenous Vein from the groin to the proximal 1/3 of the lower leg and with a Clinical Etiological Anatomical Pathophysiological (CEAP) classification of 2 or higher.
- Subject is scheduled for an EVLA or RFA procedure for a unilateral insufficiency of the GSV.
- Subject accepts to be treated with endothermal ablation as a standalone method.
- Subject accepts to be treated without any sedation.
- Subject is willing and able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Considered as being of high risk due to comorbidity in the opinion of the investigator.
- Subject with known and confirmed coagulation defects.
- Subject on anticoagulant treatment.
- Subject who simultaneously needs to be treated with other supplemental techniques such as e.g., foam sclerotherapy, ligation, and phlebectomy.
- Subject with GSV insufficiency in the distal 2/3 of the lower leg.
- Subject, who demands full sedation, or general anesthesia.
- Subject with known allergy to any of the tumescent and/or anesthetizing agents that will be used (per local standard practice) during the endothermal ablation procedure.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Solutio™ catheter used to administrate tumescence during endothermal ablation of varicose veins
Administration of tumescence from inside the vein to the surrounding tissue, via Solutio™ catheter during endothermal ablation of varicose veins.
|
The Solutio™ catheter presents a technique that allows for tumescent anesthesia injections to be administered at selected sites along the vein, from inside the vein to the surrounding tissue. The purpose of the Solutio™ catheter is to prevent the pain associated with multiple injections, through sensitive skin layers along the inner side of the leg, administered prior to ablation. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety related to the procedure using the Solutio™ catheter.
Временное ограничение: 28 days
|
Safety evaluated by recording the number and type of adverse device effects (ADEs) and serious adverse device effects (SADEs) related to the procedure using the Solutio™ catheter.
|
28 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient experience of pain
Временное ограничение: 28 days
|
The patient will rate their experience of pain at follow up visits at the clinic and via phone contacts.
A Visual Analogue Scale (VAS) measures pain intensity.
The scale consists of a 100 mm line, with two end points representing 0 = "no pain" and 100 = "worst pain imaginable".
The patient will be asked to make a mark across the line according to the maximum experienced pain to indicate their pain at given timepoints.
At phone contacts the patient is asked a standard question to rate their pain with a number from 0 to 10, a Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = "no pain" and 10 = "worst pain imaginable"
|
28 days
|
|
Physician feedback
Временное ограничение: 1 day
|
After the end of the procedure, the physician is asked to provide their feedback, assessment about 10 different aspects during the procedure.
They will answer with a 4-grade scale (1 is excellent, 2 is good, 3 is fair, 4 is impossible /inadequate).
Acceptable score is ≤3 for each question.
|
1 day
|
|
Patient experience of pain
Временное ограничение: 28 days
|
At phone contacts the patient is asked a standardized question to rate their pain with a number from 0 to 10, a Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = "no pain" and 10 = "worst pain imaginable".
|
28 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Akesson, MD, MedVasc AB
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
28 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSDPR901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .