A Phase II Study of HLX22 in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy in HER2-Positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Patients
2026년 9월 13일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HLX22 in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy Versus Placebo in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy in Locally Advanced Unresectable and/or Metastatic HER2-Positive Breast Cancer Previously Treated With HER2 ADC
This is a phase II study of HLX22 in combination with trastuzumab and chemotherapy versus placebo in combination with trastuzumab and chemotherapy in locally advanced and/or metastatic HER2-Positive breast cancer previously treated with HER2 ADC.
Eligible participants will be treated with the study drug until the loss of clinical benefit, intolerable toxicity, initiation of new anti-tumor therapy, voluntary withdrawal from the study by the patient, loss to follow-up, death, or when the investigator determines that the patient should be withdrawn from the study (whichever occurs first).
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
Experimental group: HLX22 + trastuzumab + investigator's choice of chemotherapy, once every 3 weeks (Q3W).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mingxia Xu
- 전화번호: +86 18905266695
- 이메일: Mingxia_Xu@henlius.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Aged ≥ 18 years (or the legal age of adulthood per country-specific regulation) at the time of signing the ICF, male or female.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or - Life expectancy of ≥ 6 months.
- Histologically confirmed breast cancer with radiologically or otherwise documented locally advanced unresectable and/or metastatic disease.
- HER2 positive confirmed by central laboratory.
- Hormone receptor (HR) status confirmed by local laboratory.
- Patients who have progressed after treatment containing within HER2 ADC
- Presence of at least one measurable lesion according to the RECIST v1.1.
- Adequate organ function
Exclusion Criteria:
- History of any other malignancy within 2 years prior to signing the ICF.
- Prior use of doxorubicin with a cumulative in vivo dose of > 360 mg/m2.
- Adverse events from prior anti-tumor treatment that have not resolved to Grade ≤ 1 or baseline level according to CTCAE v6.0.
- Uncontrolled or severe cardiovascular disease.
- History of cerebrovascular accident within 6 months prior to randomization.
- Current (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonia that requires steroid treatment.
- Active infection.
- Active tuberculosis.
- Presence of spinal cord compression or clinically symptomatic central nervous system metastases.
- Receipt of systemic anti-tumor treatment and immunotherapy, within 4 weeks prior to randomization
- Pregnant or lactating women or women who plan to become pregnant during the study period.
- History of immunodeficiency or history of organ transplantation.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Experimental group
HLX22 + trastuzumab + investigator's choice of chemotherapy (capecitabine or paclitaxel or docetaxel or eribulin or vinorelbine)
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15 mg/kg, intravenous infusion (IV) on Day 1 (D1) of Q3W
Loading dose 8 mg/kg, maintenance dose 6 mg/kg, IV, Q3W, D1.
1000 mg/m2, oral (po), twice daily (BID), D1-14, Q3W
175 mg/m2, D1; or 80-90 mg/m2, D1 D8 D15, Q3W, IV
75-100 mg/m2, D1, Q3W, IV
1.4 mg/m2, D1 and D8, Q3W, IV
25-30 mg/m2, D1 and D8, Q3W, IV
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위약 비교기: Control group
placebo + trastuzumab + investigator's choice of chemotherapy (capecitabine or paclitaxel or docetaxel or eribulin or vinorelbine)
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Loading dose 8 mg/kg, maintenance dose 6 mg/kg, IV, Q3W, D1.
1000 mg/m2, oral (po), twice daily (BID), D1-14, Q3W
175 mg/m2, D1; or 80-90 mg/m2, D1 D8 D15, Q3W, IV
75-100 mg/m2, D1, Q3W, IV
1.4 mg/m2, D1 and D8, Q3W, IV
25-30 mg/m2, D1 and D8, Q3W, IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Objective response rate (ORR) assessed by the blinded independent central review (BICR) as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
기간: Up to 2 years
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ORR is defined as the percentage of participants who have a Complete Response ([CR], disappearance of all evidence of disease) or Partial Response ([PR], regression of measurable disease and no new sites) per RECIST 1.1
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Up to 2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Progression-free survival (PFS) assessed by the BICR as per RECIST 1.1
기간: up to 5 years
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PFS is defined as the time from randomization to the first documented disease progression per RECIST 1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
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up to 5 years
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ORR assessed by the investigator as per RECIST 1.1
기간: up to 2 years
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up to 2 years
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PFS assessed by the investigator as per RECIST 1.1
기간: up to 5 years
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up to 5 years
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Duration of response (DoR) assessed by the BICR and the investigator as per RECIST 1.1
기간: up to 2 years
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DoR is defined as the time from the date of first achievement of CR or PR (whichever is documented first) to the date of the first documentation of PD or death (whichever occurs first)
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up to 2 years
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Overall survival (OS)
기간: up to 5 years
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OS is defined as the time from randomization to death due to any cause.
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up to 5 years
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Adverse Events (AEs)
기간: time from the date of the first dose of study drug until 90 days after last dose, assessed up to 5 years
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Incidence and severity of AEs graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
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time from the date of the first dose of study drug until 90 days after last dose, assessed up to 5 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 피부병
- 유방 질환
- 피부 및 결합 조직 질환
- 유방 신생물
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 알칼로이드
- 인돌
- 항체, 모노클로 날, 인간화
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- 항체
- 면역 글로불린
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- Fluorouracil
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기타 연구 ID 번호
- HLX22-BC202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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