A Phase II Study of HLX22 in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy in HER2-Positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Patients
13 сентября 2026 г. обновлено: Shanghai Henlius Biotech
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HLX22 in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy Versus Placebo in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy in Locally Advanced Unresectable and/or Metastatic HER2-Positive Breast Cancer Previously Treated With HER2 ADC
This is a phase II study of HLX22 in combination with trastuzumab and chemotherapy versus placebo in combination with trastuzumab and chemotherapy in locally advanced and/or metastatic HER2-Positive breast cancer previously treated with HER2 ADC.
Eligible participants will be treated with the study drug until the loss of clinical benefit, intolerable toxicity, initiation of new anti-tumor therapy, voluntary withdrawal from the study by the patient, loss to follow-up, death, or when the investigator determines that the patient should be withdrawn from the study (whichever occurs first).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Experimental group: HLX22 + trastuzumab + investigator's choice of chemotherapy, once every 3 weeks (Q3W).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mingxia Xu
- Номер телефона: +86 18905266695
- Электронная почта: Mingxia_Xu@henlius.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Aged ≥ 18 years (or the legal age of adulthood per country-specific regulation) at the time of signing the ICF, male or female.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or - Life expectancy of ≥ 6 months.
- Histologically confirmed breast cancer with radiologically or otherwise documented locally advanced unresectable and/or metastatic disease.
- HER2 positive confirmed by central laboratory.
- Hormone receptor (HR) status confirmed by local laboratory.
- Patients who have progressed after treatment containing within HER2 ADC
- Presence of at least one measurable lesion according to the RECIST v1.1.
- Adequate organ function
Exclusion Criteria:
- History of any other malignancy within 2 years prior to signing the ICF.
- Prior use of doxorubicin with a cumulative in vivo dose of > 360 mg/m2.
- Adverse events from prior anti-tumor treatment that have not resolved to Grade ≤ 1 or baseline level according to CTCAE v6.0.
- Uncontrolled or severe cardiovascular disease.
- History of cerebrovascular accident within 6 months prior to randomization.
- Current (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonia that requires steroid treatment.
- Active infection.
- Active tuberculosis.
- Presence of spinal cord compression or clinically symptomatic central nervous system metastases.
- Receipt of systemic anti-tumor treatment and immunotherapy, within 4 weeks prior to randomization
- Pregnant or lactating women or women who plan to become pregnant during the study period.
- History of immunodeficiency or history of organ transplantation.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Experimental group
HLX22 + trastuzumab + investigator's choice of chemotherapy (capecitabine or paclitaxel or docetaxel or eribulin or vinorelbine)
|
15 mg/kg, intravenous infusion (IV) on Day 1 (D1) of Q3W
Loading dose 8 mg/kg, maintenance dose 6 mg/kg, IV, Q3W, D1.
1000 mg/m2, oral (po), twice daily (BID), D1-14, Q3W
175 mg/m2, D1; or 80-90 mg/m2, D1 D8 D15, Q3W, IV
75-100 mg/m2, D1, Q3W, IV
1.4 mg/m2, D1 and D8, Q3W, IV
25-30 mg/m2, D1 and D8, Q3W, IV
|
|
Плацебо Компаратор: Control group
placebo + trastuzumab + investigator's choice of chemotherapy (capecitabine or paclitaxel or docetaxel or eribulin or vinorelbine)
|
Loading dose 8 mg/kg, maintenance dose 6 mg/kg, IV, Q3W, D1.
1000 mg/m2, oral (po), twice daily (BID), D1-14, Q3W
175 mg/m2, D1; or 80-90 mg/m2, D1 D8 D15, Q3W, IV
75-100 mg/m2, D1, Q3W, IV
1.4 mg/m2, D1 and D8, Q3W, IV
25-30 mg/m2, D1 and D8, Q3W, IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Objective response rate (ORR) assessed by the blinded independent central review (BICR) as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Временное ограничение: Up to 2 years
|
ORR is defined as the percentage of participants who have a Complete Response ([CR], disappearance of all evidence of disease) or Partial Response ([PR], regression of measurable disease and no new sites) per RECIST 1.1
|
Up to 2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) assessed by the BICR as per RECIST 1.1
Временное ограничение: up to 5 years
|
PFS is defined as the time from randomization to the first documented disease progression per RECIST 1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
|
up to 5 years
|
|
ORR assessed by the investigator as per RECIST 1.1
Временное ограничение: up to 2 years
|
up to 2 years
|
|
|
PFS assessed by the investigator as per RECIST 1.1
Временное ограничение: up to 5 years
|
up to 5 years
|
|
|
Duration of response (DoR) assessed by the BICR and the investigator as per RECIST 1.1
Временное ограничение: up to 2 years
|
DoR is defined as the time from the date of first achievement of CR or PR (whichever is documented first) to the date of the first documentation of PD or death (whichever occurs first)
|
up to 2 years
|
|
Overall survival (OS)
Временное ограничение: up to 5 years
|
OS is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
up to 5 years
|
|
Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: time from the date of the first dose of study drug until 90 days after last dose, assessed up to 5 years
|
Incidence and severity of AEs graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
|
time from the date of the first dose of study drug until 90 days after last dose, assessed up to 5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Алкалоиды
- Индолы
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Нуклеозиды
- Урацил
- Пиримидиноны
- VINCA ALKALOIDS
- Секологические триптаминовые алкалоиды
- Индольные алкалоиды
- Индолизидины
- Индолизины
- Дезоксирибонуклеозиды
- Флуорурацил
- Доцетаксел
- Трастузумаб
- Капецитабин
- Винорелбин
- Паклитаксел
- Эрибулин
Другие идентификационные номера исследования
- HLX22-BC202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .