Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Phase II Study of HLX22 in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy in HER2-Positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Patients

2026. szeptember 13. frissítette: Shanghai Henlius Biotech

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HLX22 in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy Versus Placebo in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy in Locally Advanced Unresectable and/or Metastatic HER2-Positive Breast Cancer Previously Treated With HER2 ADC

This is a phase II study of HLX22 in combination with trastuzumab and chemotherapy versus placebo in combination with trastuzumab and chemotherapy in locally advanced and/or metastatic HER2-Positive breast cancer previously treated with HER2 ADC. Eligible participants will be treated with the study drug until the loss of clinical benefit, intolerable toxicity, initiation of new anti-tumor therapy, voluntary withdrawal from the study by the patient, loss to follow-up, death, or when the investigator determines that the patient should be withdrawn from the study (whichever occurs first).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Experimental group: HLX22 + trastuzumab + investigator's choice of chemotherapy, once every 3 weeks (Q3W).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥ 18 years (or the legal age of adulthood per country-specific regulation) at the time of signing the ICF, male or female.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or - Life expectancy of ≥ 6 months.
  • Histologically confirmed breast cancer with radiologically or otherwise documented locally advanced unresectable and/or metastatic disease.
  • HER2 positive confirmed by central laboratory.
  • Hormone receptor (HR) status confirmed by local laboratory.
  • Patients who have progressed after treatment containing within HER2 ADC
  • Presence of at least one measurable lesion according to the RECIST v1.1.
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • History of any other malignancy within 2 years prior to signing the ICF.
  • Prior use of doxorubicin with a cumulative in vivo dose of > 360 mg/m2.
  • Adverse events from prior anti-tumor treatment that have not resolved to Grade ≤ 1 or baseline level according to CTCAE v6.0.
  • Uncontrolled or severe cardiovascular disease.
  • History of cerebrovascular accident within 6 months prior to randomization.
  • Current (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonia that requires steroid treatment.
  • Active infection.
  • Active tuberculosis.
  • Presence of spinal cord compression or clinically symptomatic central nervous system metastases.
  • Receipt of systemic anti-tumor treatment and immunotherapy, within 4 weeks prior to randomization
  • Pregnant or lactating women or women who plan to become pregnant during the study period.
  • History of immunodeficiency or history of organ transplantation.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Experimental group
HLX22 + trastuzumab + investigator's choice of chemotherapy (capecitabine or paclitaxel or docetaxel or eribulin or vinorelbine)
Drog: HLX22
15 mg/kg, intravenous infusion (IV) on Day 1 (D1) of Q3W
Drog: Trastuzumab
Loading dose 8 mg/kg, maintenance dose 6 mg/kg, IV, Q3W, D1.
Drog: Capecitabine
1000 mg/m2, oral (po), twice daily (BID), D1-14, Q3W
Drog: Paclitaxel
175 mg/m2, D1; or 80-90 mg/m2, D1 D8 D15, Q3W, IV
Drog: Docetaxel
75-100 mg/m2, D1, Q3W, IV
Drog: Eribulin
1.4 mg/m2, D1 and D8, Q3W, IV
Drog: Vinorelbine
25-30 mg/m2, D1 and D8, Q3W, IV
Placebo Comparator: Control group
placebo + trastuzumab + investigator's choice of chemotherapy (capecitabine or paclitaxel or docetaxel or eribulin or vinorelbine)
Drog: Trastuzumab
Loading dose 8 mg/kg, maintenance dose 6 mg/kg, IV, Q3W, D1.
Drog: Capecitabine
1000 mg/m2, oral (po), twice daily (BID), D1-14, Q3W
Drog: Paclitaxel
175 mg/m2, D1; or 80-90 mg/m2, D1 D8 D15, Q3W, IV
Drog: Docetaxel
75-100 mg/m2, D1, Q3W, IV
Drog: Eribulin
1.4 mg/m2, D1 and D8, Q3W, IV
Drog: Vinorelbine
25-30 mg/m2, D1 and D8, Q3W, IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objective response rate (ORR) assessed by the blinded independent central review (BICR) as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Időkeret: Up to 2 years
ORR is defined as the percentage of participants who have a Complete Response ([CR], disappearance of all evidence of disease) or Partial Response ([PR], regression of measurable disease and no new sites) per RECIST 1.1
Up to 2 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression-free survival (PFS) assessed by the BICR as per RECIST 1.1
Időkeret: up to 5 years
PFS is defined as the time from randomization to the first documented disease progression per RECIST 1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
up to 5 years
ORR assessed by the investigator as per RECIST 1.1
Időkeret: up to 2 years
up to 2 years
PFS assessed by the investigator as per RECIST 1.1
Időkeret: up to 5 years
up to 5 years
Duration of response (DoR) assessed by the BICR and the investigator as per RECIST 1.1
Időkeret: up to 2 years
DoR is defined as the time from the date of first achievement of CR or PR (whichever is documented first) to the date of the first documentation of PD or death (whichever occurs first)
up to 2 years
Overall survival (OS)
Időkeret: up to 5 years
OS is defined as the time from randomization to death due to any cause.
up to 5 years
Adverse Events (AEs)
Időkeret: time from the date of the first dose of study drug until 90 days after last dose, assessed up to 5 years
Incidence and severity of AEs graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
time from the date of the first dose of study drug until 90 days after last dose, assessed up to 5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Henlius Biotech

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HLX22-BC202

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel