Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Phase II Study of HLX22 in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy in HER2-Positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Patients

13 september 2026 uppdaterad av: Shanghai Henlius Biotech

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HLX22 in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy Versus Placebo in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy in Locally Advanced Unresectable and/or Metastatic HER2-Positive Breast Cancer Previously Treated With HER2 ADC

This is a phase II study of HLX22 in combination with trastuzumab and chemotherapy versus placebo in combination with trastuzumab and chemotherapy in locally advanced and/or metastatic HER2-Positive breast cancer previously treated with HER2 ADC. Eligible participants will be treated with the study drug until the loss of clinical benefit, intolerable toxicity, initiation of new anti-tumor therapy, voluntary withdrawal from the study by the patient, loss to follow-up, death, or when the investigator determines that the patient should be withdrawn from the study (whichever occurs first).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Experimental group: HLX22 + trastuzumab + investigator's choice of chemotherapy, once every 3 weeks (Q3W).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥ 18 years (or the legal age of adulthood per country-specific regulation) at the time of signing the ICF, male or female.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or - Life expectancy of ≥ 6 months.
  • Histologically confirmed breast cancer with radiologically or otherwise documented locally advanced unresectable and/or metastatic disease.
  • HER2 positive confirmed by central laboratory.
  • Hormone receptor (HR) status confirmed by local laboratory.
  • Patients who have progressed after treatment containing within HER2 ADC
  • Presence of at least one measurable lesion according to the RECIST v1.1.
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • History of any other malignancy within 2 years prior to signing the ICF.
  • Prior use of doxorubicin with a cumulative in vivo dose of > 360 mg/m2.
  • Adverse events from prior anti-tumor treatment that have not resolved to Grade ≤ 1 or baseline level according to CTCAE v6.0.
  • Uncontrolled or severe cardiovascular disease.
  • History of cerebrovascular accident within 6 months prior to randomization.
  • Current (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonia that requires steroid treatment.
  • Active infection.
  • Active tuberculosis.
  • Presence of spinal cord compression or clinically symptomatic central nervous system metastases.
  • Receipt of systemic anti-tumor treatment and immunotherapy, within 4 weeks prior to randomization
  • Pregnant or lactating women or women who plan to become pregnant during the study period.
  • History of immunodeficiency or history of organ transplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimental group
HLX22 + trastuzumab + investigator's choice of chemotherapy (capecitabine or paclitaxel or docetaxel or eribulin or vinorelbine)
Läkemedel: HLX22
15 mg/kg, intravenous infusion (IV) on Day 1 (D1) of Q3W
Läkemedel: Trastuzumab
Loading dose 8 mg/kg, maintenance dose 6 mg/kg, IV, Q3W, D1.
Läkemedel: Capecitabine
1000 mg/m2, oral (po), twice daily (BID), D1-14, Q3W
Läkemedel: Paclitaxel
175 mg/m2, D1; or 80-90 mg/m2, D1 D8 D15, Q3W, IV
Läkemedel: Docetaxel
75-100 mg/m2, D1, Q3W, IV
Läkemedel: Eribulin
1.4 mg/m2, D1 and D8, Q3W, IV
Läkemedel: Vinorelbine
25-30 mg/m2, D1 and D8, Q3W, IV
Placebo-jämförare: Control group
placebo + trastuzumab + investigator's choice of chemotherapy (capecitabine or paclitaxel or docetaxel or eribulin or vinorelbine)
Läkemedel: Trastuzumab
Loading dose 8 mg/kg, maintenance dose 6 mg/kg, IV, Q3W, D1.
Läkemedel: Capecitabine
1000 mg/m2, oral (po), twice daily (BID), D1-14, Q3W
Läkemedel: Paclitaxel
175 mg/m2, D1; or 80-90 mg/m2, D1 D8 D15, Q3W, IV
Läkemedel: Docetaxel
75-100 mg/m2, D1, Q3W, IV
Läkemedel: Eribulin
1.4 mg/m2, D1 and D8, Q3W, IV
Läkemedel: Vinorelbine
25-30 mg/m2, D1 and D8, Q3W, IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective response rate (ORR) assessed by the blinded independent central review (BICR) as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Tidsram: Up to 2 years
ORR is defined as the percentage of participants who have a Complete Response ([CR], disappearance of all evidence of disease) or Partial Response ([PR], regression of measurable disease and no new sites) per RECIST 1.1
Up to 2 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression-free survival (PFS) assessed by the BICR as per RECIST 1.1
Tidsram: up to 5 years
PFS is defined as the time from randomization to the first documented disease progression per RECIST 1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
up to 5 years
ORR assessed by the investigator as per RECIST 1.1
Tidsram: up to 2 years
up to 2 years
PFS assessed by the investigator as per RECIST 1.1
Tidsram: up to 5 years
up to 5 years
Duration of response (DoR) assessed by the BICR and the investigator as per RECIST 1.1
Tidsram: up to 2 years
DoR is defined as the time from the date of first achievement of CR or PR (whichever is documented first) to the date of the first documentation of PD or death (whichever occurs first)
up to 2 years
Overall survival (OS)
Tidsram: up to 5 years
OS is defined as the time from randomization to death due to any cause.
up to 5 years
Adverse Events (AEs)
Tidsram: time from the date of the first dose of study drug until 90 days after last dose, assessed up to 5 years
Incidence and severity of AEs graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
time from the date of the first dose of study drug until 90 days after last dose, assessed up to 5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

4 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2026

Första postat (Faktisk)

17 september 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HLX22-BC202

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera