Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase II Study of HLX22 in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy in HER2-Positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Patients

13. září 2026 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HLX22 in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy Versus Placebo in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy in Locally Advanced Unresectable and/or Metastatic HER2-Positive Breast Cancer Previously Treated With HER2 ADC

This is a phase II study of HLX22 in combination with trastuzumab and chemotherapy versus placebo in combination with trastuzumab and chemotherapy in locally advanced and/or metastatic HER2-Positive breast cancer previously treated with HER2 ADC. Eligible participants will be treated with the study drug until the loss of clinical benefit, intolerable toxicity, initiation of new anti-tumor therapy, voluntary withdrawal from the study by the patient, loss to follow-up, death, or when the investigator determines that the patient should be withdrawn from the study (whichever occurs first).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimental group: HLX22 + trastuzumab + investigator's choice of chemotherapy, once every 3 weeks (Q3W).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥ 18 years (or the legal age of adulthood per country-specific regulation) at the time of signing the ICF, male or female.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or - Life expectancy of ≥ 6 months.
  • Histologically confirmed breast cancer with radiologically or otherwise documented locally advanced unresectable and/or metastatic disease.
  • HER2 positive confirmed by central laboratory.
  • Hormone receptor (HR) status confirmed by local laboratory.
  • Patients who have progressed after treatment containing within HER2 ADC
  • Presence of at least one measurable lesion according to the RECIST v1.1.
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • History of any other malignancy within 2 years prior to signing the ICF.
  • Prior use of doxorubicin with a cumulative in vivo dose of > 360 mg/m2.
  • Adverse events from prior anti-tumor treatment that have not resolved to Grade ≤ 1 or baseline level according to CTCAE v6.0.
  • Uncontrolled or severe cardiovascular disease.
  • History of cerebrovascular accident within 6 months prior to randomization.
  • Current (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonia that requires steroid treatment.
  • Active infection.
  • Active tuberculosis.
  • Presence of spinal cord compression or clinically symptomatic central nervous system metastases.
  • Receipt of systemic anti-tumor treatment and immunotherapy, within 4 weeks prior to randomization
  • Pregnant or lactating women or women who plan to become pregnant during the study period.
  • History of immunodeficiency or history of organ transplantation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimental group
HLX22 + trastuzumab + investigator's choice of chemotherapy (capecitabine or paclitaxel or docetaxel or eribulin or vinorelbine)
Lék: HLX22
15 mg/kg, intravenous infusion (IV) on Day 1 (D1) of Q3W
Lék: Trastuzumab
Loading dose 8 mg/kg, maintenance dose 6 mg/kg, IV, Q3W, D1.
Lék: Capecitabine
1000 mg/m2, oral (po), twice daily (BID), D1-14, Q3W
Lék: Paclitaxel
175 mg/m2, D1; or 80-90 mg/m2, D1 D8 D15, Q3W, IV
Lék: Docetaxel
75-100 mg/m2, D1, Q3W, IV
Lék: Eribulin
1.4 mg/m2, D1 and D8, Q3W, IV
Lék: Vinorelbine
25-30 mg/m2, D1 and D8, Q3W, IV
Komparátor placeba: Control group
placebo + trastuzumab + investigator's choice of chemotherapy (capecitabine or paclitaxel or docetaxel or eribulin or vinorelbine)
Lék: Trastuzumab
Loading dose 8 mg/kg, maintenance dose 6 mg/kg, IV, Q3W, D1.
Lék: Capecitabine
1000 mg/m2, oral (po), twice daily (BID), D1-14, Q3W
Lék: Paclitaxel
175 mg/m2, D1; or 80-90 mg/m2, D1 D8 D15, Q3W, IV
Lék: Docetaxel
75-100 mg/m2, D1, Q3W, IV
Lék: Eribulin
1.4 mg/m2, D1 and D8, Q3W, IV
Lék: Vinorelbine
25-30 mg/m2, D1 and D8, Q3W, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective response rate (ORR) assessed by the blinded independent central review (BICR) as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Časové okno: Up to 2 years
ORR is defined as the percentage of participants who have a Complete Response ([CR], disappearance of all evidence of disease) or Partial Response ([PR], regression of measurable disease and no new sites) per RECIST 1.1
Up to 2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free survival (PFS) assessed by the BICR as per RECIST 1.1
Časové okno: up to 5 years
PFS is defined as the time from randomization to the first documented disease progression per RECIST 1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
up to 5 years
ORR assessed by the investigator as per RECIST 1.1
Časové okno: up to 2 years
up to 2 years
PFS assessed by the investigator as per RECIST 1.1
Časové okno: up to 5 years
up to 5 years
Duration of response (DoR) assessed by the BICR and the investigator as per RECIST 1.1
Časové okno: up to 2 years
DoR is defined as the time from the date of first achievement of CR or PR (whichever is documented first) to the date of the first documentation of PD or death (whichever occurs first)
up to 2 years
Overall survival (OS)
Časové okno: up to 5 years
OS is defined as the time from randomization to death due to any cause.
up to 5 years
Adverse Events (AEs)
Časové okno: time from the date of the first dose of study drug until 90 days after last dose, assessed up to 5 years
Incidence and severity of AEs graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
time from the date of the first dose of study drug until 90 days after last dose, assessed up to 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Henlius Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLX22-BC202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit