Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase II Study of HLX22 in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy in HER2-Positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Patients

13 września 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HLX22 in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy Versus Placebo in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy in Locally Advanced Unresectable and/or Metastatic HER2-Positive Breast Cancer Previously Treated With HER2 ADC

This is a phase II study of HLX22 in combination with trastuzumab and chemotherapy versus placebo in combination with trastuzumab and chemotherapy in locally advanced and/or metastatic HER2-Positive breast cancer previously treated with HER2 ADC. Eligible participants will be treated with the study drug until the loss of clinical benefit, intolerable toxicity, initiation of new anti-tumor therapy, voluntary withdrawal from the study by the patient, loss to follow-up, death, or when the investigator determines that the patient should be withdrawn from the study (whichever occurs first).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Experimental group: HLX22 + trastuzumab + investigator's choice of chemotherapy, once every 3 weeks (Q3W).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥ 18 years (or the legal age of adulthood per country-specific regulation) at the time of signing the ICF, male or female.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or - Life expectancy of ≥ 6 months.
  • Histologically confirmed breast cancer with radiologically or otherwise documented locally advanced unresectable and/or metastatic disease.
  • HER2 positive confirmed by central laboratory.
  • Hormone receptor (HR) status confirmed by local laboratory.
  • Patients who have progressed after treatment containing within HER2 ADC
  • Presence of at least one measurable lesion according to the RECIST v1.1.
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • History of any other malignancy within 2 years prior to signing the ICF.
  • Prior use of doxorubicin with a cumulative in vivo dose of > 360 mg/m2.
  • Adverse events from prior anti-tumor treatment that have not resolved to Grade ≤ 1 or baseline level according to CTCAE v6.0.
  • Uncontrolled or severe cardiovascular disease.
  • History of cerebrovascular accident within 6 months prior to randomization.
  • Current (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonia that requires steroid treatment.
  • Active infection.
  • Active tuberculosis.
  • Presence of spinal cord compression or clinically symptomatic central nervous system metastases.
  • Receipt of systemic anti-tumor treatment and immunotherapy, within 4 weeks prior to randomization
  • Pregnant or lactating women or women who plan to become pregnant during the study period.
  • History of immunodeficiency or history of organ transplantation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Experimental group
HLX22 + trastuzumab + investigator's choice of chemotherapy (capecitabine or paclitaxel or docetaxel or eribulin or vinorelbine)
Lek: HLX22
15 mg/kg, intravenous infusion (IV) on Day 1 (D1) of Q3W
Lek: Trastuzumab
Loading dose 8 mg/kg, maintenance dose 6 mg/kg, IV, Q3W, D1.
Lek: Capecitabine
1000 mg/m2, oral (po), twice daily (BID), D1-14, Q3W
Lek: Paclitaxel
175 mg/m2, D1; or 80-90 mg/m2, D1 D8 D15, Q3W, IV
Lek: Docetaxel
75-100 mg/m2, D1, Q3W, IV
Lek: Eribulin
1.4 mg/m2, D1 and D8, Q3W, IV
Lek: Vinorelbine
25-30 mg/m2, D1 and D8, Q3W, IV
Komparator placebo: Control group
placebo + trastuzumab + investigator's choice of chemotherapy (capecitabine or paclitaxel or docetaxel or eribulin or vinorelbine)
Lek: Trastuzumab
Loading dose 8 mg/kg, maintenance dose 6 mg/kg, IV, Q3W, D1.
Lek: Capecitabine
1000 mg/m2, oral (po), twice daily (BID), D1-14, Q3W
Lek: Paclitaxel
175 mg/m2, D1; or 80-90 mg/m2, D1 D8 D15, Q3W, IV
Lek: Docetaxel
75-100 mg/m2, D1, Q3W, IV
Lek: Eribulin
1.4 mg/m2, D1 and D8, Q3W, IV
Lek: Vinorelbine
25-30 mg/m2, D1 and D8, Q3W, IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective response rate (ORR) assessed by the blinded independent central review (BICR) as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Ramy czasowe: Up to 2 years
ORR is defined as the percentage of participants who have a Complete Response ([CR], disappearance of all evidence of disease) or Partial Response ([PR], regression of measurable disease and no new sites) per RECIST 1.1
Up to 2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free survival (PFS) assessed by the BICR as per RECIST 1.1
Ramy czasowe: up to 5 years
PFS is defined as the time from randomization to the first documented disease progression per RECIST 1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
up to 5 years
ORR assessed by the investigator as per RECIST 1.1
Ramy czasowe: up to 2 years
up to 2 years
PFS assessed by the investigator as per RECIST 1.1
Ramy czasowe: up to 5 years
up to 5 years
Duration of response (DoR) assessed by the BICR and the investigator as per RECIST 1.1
Ramy czasowe: up to 2 years
DoR is defined as the time from the date of first achievement of CR or PR (whichever is documented first) to the date of the first documentation of PD or death (whichever occurs first)
up to 2 years
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: up to 5 years
OS is defined as the time from randomization to death due to any cause.
up to 5 years
Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: time from the date of the first dose of study drug until 90 days after last dose, assessed up to 5 years
Incidence and severity of AEs graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
time from the date of the first dose of study drug until 90 days after last dose, assessed up to 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX22-BC202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj