- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00002852
Surgery With or Without Chemotherapy in Treating Patients With Stage I Non-small Cell Lung Cancer
A PHASE III STUDY OF ADJUVANT CHEMOTHERAPY AFTER RESECTION FOR PATIENTS WITH T2N0 STAGE I NON-SMALL CELL CARCINOMA OF THE LUNG
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To determine if adjuvant chemotherapy can favorably alter the prognosis of the subgroup of resected stage I patients who, following complete surgical resection of their disease, are defined as "high risk" based on the presence of a T2N0 tumor (according to the criteria of the International Staging System for lung cancer).
SECONDARY OBJECTIVES:
I To compare failure-free survival of patients with T2N0 stage I NSCLC who have and have not been treated with adjuvant chemotherapy.
II. To determine the toxicities associated with adjuvant chemotherapy. III. To describe the pattern of disease recurrence.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to tumor histology (squamous cell vs nonsquamous cell), degree of differentiation (poorly differentiated vs other), and mediastinal node sampling at surgery (yes vs no). Within 4-8 weeks after surgery, patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
Arm I:Patients receive no further therapy.
Arm II: Patients receive adjuvant therapy comprising paclitaxel IV over 3 hours followed by carboplatin IV over 1-2 hours on day 1. Treatment continues every 3 weeks for 4 courses.
Patients are followed every 4 months for 2 years and then every 6 months thereafter.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologically documented non-small cell carcinoma
- Completely resected T2N0M0 Stage I NSCLC as defined by the International Staging System
- Surgery shall consist of a lobectomy or pneumonectomy with resection of associated N1 lymph nodes (either by thoracotomy or thoracoscopy)
- Patients must be randomized within 4 to 8 weeks from the date of complete surgical resection
- No prior chemotherapy or radiation for non-small cell lung cancer
- Performance status of 0 or 1
- Women must be non-pregnant and non-lactating; patients of childbearing potential must agree to use an effective form of contraception while on study
- Patients must have no history of previous or concomitant malignancy, other than curatively treated carcinoma in situ of the cervix, or basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, or surgically treated in situ carcinoma of the breast, or other cancer for which the patient has bee disease free for five years
- Granulocytes >= 1,800/ul
- Platelets >= 100,000/ul
- Bilirubin < 1.5 mg/dl
- SGOT (AST) < 2.0 x ULN
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Arm I (surgery, observation)
Patients receive no further therapy.
|
Een operatie ondergaan
|
Experimenteel: Arm II (surgery, chemotherapy)
Patients receive adjuvant therapy comprising paclitaxel IV over 3 hours followed by carboplatin IV over 1-2 hours on day 1.
Treatment continues every 3 weeks for 4 courses.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Een operatie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: Up to 2.4 years
|
OS curves will be calculated using the Kaplan-Meier life-table method.
Comparison of the survival curve for the two treatment regimens will be performed using the log-rank test for censored data.
|
Up to 2.4 years
|
Failure-free survival
Tijdsspanne: Time between randomization and disease relapse or death, assessed up to 2.4 years
|
Failure-free survival curves will be calculated using the Kaplan-Meier life-table method.
|
Time between randomization and disease relapse or death, assessed up to 2.4 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Toxicity as assessed by Common Toxicity Criteria version 2.0
Tijdsspanne: Up to 1 year after completion of treatment
|
Up to 1 year after completion of treatment
|
|
Pattern of disease recurrence.
Tijdsspanne: Up to 2 years
|
The frequency of local and distant relapse and the incidence of a second primary lung cancer will be tabulated by treatment.
|
Up to 2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary Strauss, Cancer and Leukemia Group B
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Adenocarcinoom van de longen
- Adenocarcinoom, bronchiolo-alveolair
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Carboplatine
- Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2012-02967
- U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CALGB-9633
- CDR0000065095
- CLB-C9633
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op paclitaxel
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationVoltooidRecidiverend niet-kleincellig longcarcinoom | Stadium IV niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend mammacarcinoom | Stadium IV Borstkanker AJCC v6 en v7 | Stadium III borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIA Borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIB Borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIC Borstkanker AJCC v7 | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Lokaal uitgebreid mammacarcinoomVerenigde Staten
-
Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen UniversityActief, niet wervendVergevorderde maagkankerChina
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenRecidiverende blaas urotheelcarcinoom | Stadium IV blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendAnatomische fase I borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IA borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IB borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IIA borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IIB borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
CTI BioPharmaBeëindigdNSCLCVerenigde Staten, Canada, Bulgarije, Roemenië, Russische Federatie, Oekraïne, Mexico, Argentinië, Hongarije, Polen, Verenigd Koninkrijk
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium IV alvleesklierkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd pancreasadenocarcinoomVerenigde Staten
-
Shengjing HospitalWerving
-
CTI BioPharmaBeëindigd
-
Cook Group IncorporatedVoltooidPerifere arteriële ziekte (PAD)Duitsland, Nieuw-Zeeland