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Surgery With or Without Chemotherapy in Treating Patients With Stage I Non-small Cell Lung Cancer

2. Juli 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

A PHASE III STUDY OF ADJUVANT CHEMOTHERAPY AFTER RESECTION FOR PATIENTS WITH T2N0 STAGE I NON-SMALL CELL CARCINOMA OF THE LUNG

Randomized phase III trial to compare the effectiveness of surgery with or without combination chemotherapy in treating patients who have stage I non-small cell lung cancer. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known whether surgery is more effective with or without chemotherapy for non-small cell lung cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine if adjuvant chemotherapy can favorably alter the prognosis of the subgroup of resected stage I patients who, following complete surgical resection of their disease, are defined as "high risk" based on the presence of a T2N0 tumor (according to the criteria of the International Staging System for lung cancer).

SECONDARY OBJECTIVES:

I To compare failure-free survival of patients with T2N0 stage I NSCLC who have and have not been treated with adjuvant chemotherapy.

II. To determine the toxicities associated with adjuvant chemotherapy. III. To describe the pattern of disease recurrence.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to tumor histology (squamous cell vs nonsquamous cell), degree of differentiation (poorly differentiated vs other), and mediastinal node sampling at surgery (yes vs no). Within 4-8 weeks after surgery, patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I:Patients receive no further therapy.

Arm II: Patients receive adjuvant therapy comprising paclitaxel IV over 3 hours followed by carboplatin IV over 1-2 hours on day 1. Treatment continues every 3 weeks for 4 courses.

Patients are followed every 4 months for 2 years and then every 6 months thereafter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically documented non-small cell carcinoma
  • Completely resected T2N0M0 Stage I NSCLC as defined by the International Staging System
  • Surgery shall consist of a lobectomy or pneumonectomy with resection of associated N1 lymph nodes (either by thoracotomy or thoracoscopy)
  • Patients must be randomized within 4 to 8 weeks from the date of complete surgical resection
  • No prior chemotherapy or radiation for non-small cell lung cancer
  • Performance status of 0 or 1
  • Women must be non-pregnant and non-lactating; patients of childbearing potential must agree to use an effective form of contraception while on study
  • Patients must have no history of previous or concomitant malignancy, other than curatively treated carcinoma in situ of the cervix, or basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, or surgically treated in situ carcinoma of the breast, or other cancer for which the patient has bee disease free for five years
  • Granulocytes >= 1,800/ul
  • Platelets >= 100,000/ul
  • Bilirubin < 1.5 mg/dl
  • SGOT (AST) < 2.0 x ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (surgery, observation)
Patients receive no further therapy.
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Sich operieren lassen
Experimental: Arm II (surgery, chemotherapy)
Patients receive adjuvant therapy comprising paclitaxel IV over 3 hours followed by carboplatin IV over 1-2 hours on day 1. Treatment continues every 3 weeks for 4 courses.
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • MWST
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Sich operieren lassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall survival (OS)
Zeitfenster: Up to 2.4 years
OS curves will be calculated using the Kaplan-Meier life-table method. Comparison of the survival curve for the two treatment regimens will be performed using the log-rank test for censored data.
Up to 2.4 years
Failure-free survival
Zeitfenster: Time between randomization and disease relapse or death, assessed up to 2.4 years
Failure-free survival curves will be calculated using the Kaplan-Meier life-table method.
Time between randomization and disease relapse or death, assessed up to 2.4 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxicity as assessed by Common Toxicity Criteria version 2.0
Zeitfenster: Up to 1 year after completion of treatment
Up to 1 year after completion of treatment
Pattern of disease recurrence.
Zeitfenster: Up to 2 years
The frequency of local and distant relapse and the incidence of a second primary lung cancer will be tabulated by treatment.
Up to 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Strauss, Cancer and Leukemia Group B

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02967
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CALGB-9633
  • CDR0000065095
  • CLB-C9633

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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