Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Surgery With or Without Chemotherapy in Treating Patients With Stage I Non-small Cell Lung Cancer

2 lipca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

A PHASE III STUDY OF ADJUVANT CHEMOTHERAPY AFTER RESECTION FOR PATIENTS WITH T2N0 STAGE I NON-SMALL CELL CARCINOMA OF THE LUNG

Randomized phase III trial to compare the effectiveness of surgery with or without combination chemotherapy in treating patients who have stage I non-small cell lung cancer. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known whether surgery is more effective with or without chemotherapy for non-small cell lung cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine if adjuvant chemotherapy can favorably alter the prognosis of the subgroup of resected stage I patients who, following complete surgical resection of their disease, are defined as "high risk" based on the presence of a T2N0 tumor (according to the criteria of the International Staging System for lung cancer).

SECONDARY OBJECTIVES:

I To compare failure-free survival of patients with T2N0 stage I NSCLC who have and have not been treated with adjuvant chemotherapy.

II. To determine the toxicities associated with adjuvant chemotherapy. III. To describe the pattern of disease recurrence.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to tumor histology (squamous cell vs nonsquamous cell), degree of differentiation (poorly differentiated vs other), and mediastinal node sampling at surgery (yes vs no). Within 4-8 weeks after surgery, patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I:Patients receive no further therapy.

Arm II: Patients receive adjuvant therapy comprising paclitaxel IV over 3 hours followed by carboplatin IV over 1-2 hours on day 1. Treatment continues every 3 weeks for 4 courses.

Patients are followed every 4 months for 2 years and then every 6 months thereafter.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically documented non-small cell carcinoma
  • Completely resected T2N0M0 Stage I NSCLC as defined by the International Staging System
  • Surgery shall consist of a lobectomy or pneumonectomy with resection of associated N1 lymph nodes (either by thoracotomy or thoracoscopy)
  • Patients must be randomized within 4 to 8 weeks from the date of complete surgical resection
  • No prior chemotherapy or radiation for non-small cell lung cancer
  • Performance status of 0 or 1
  • Women must be non-pregnant and non-lactating; patients of childbearing potential must agree to use an effective form of contraception while on study
  • Patients must have no history of previous or concomitant malignancy, other than curatively treated carcinoma in situ of the cervix, or basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, or surgically treated in situ carcinoma of the breast, or other cancer for which the patient has bee disease free for five years
  • Granulocytes >= 1,800/ul
  • Platelets >= 100,000/ul
  • Bilirubin < 1.5 mg/dl
  • SGOT (AST) < 2.0 x ULN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arm I (surgery, observation)
Patients receive no further therapy.
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddaj się operacji
Eksperymentalny: Arm II (surgery, chemotherapy)
Patients receive adjuvant therapy comprising paclitaxel IV over 3 hours followed by carboplatin IV over 1-2 hours on day 1. Treatment continues every 3 weeks for 4 courses.
Lek: paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • PODATEK
Lek: karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Karboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatyna
  • Paraplat
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddaj się operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 2.4 years
OS curves will be calculated using the Kaplan-Meier life-table method. Comparison of the survival curve for the two treatment regimens will be performed using the log-rank test for censored data.
Up to 2.4 years
Failure-free survival
Ramy czasowe: Time between randomization and disease relapse or death, assessed up to 2.4 years
Failure-free survival curves will be calculated using the Kaplan-Meier life-table method.
Time between randomization and disease relapse or death, assessed up to 2.4 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toxicity as assessed by Common Toxicity Criteria version 2.0
Ramy czasowe: Up to 1 year after completion of treatment
Up to 1 year after completion of treatment
Pattern of disease recurrence.
Ramy czasowe: Up to 2 years
The frequency of local and distant relapse and the incidence of a second primary lung cancer will be tabulated by treatment.
Up to 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Strauss, Cancer and Leukemia Group B

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02967
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CALGB-9633
  • CDR0000065095
  • CLB-C9633

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj