- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00004739
The Metabolic Effects of Protease Inhibitors in HIV Infected Children
23 juni 2005 bijgewerkt door: National Center for Research Resources (NCRR)
The use of protease inhibitors is increasing in HIV-infected children because this treatment has resulted in improved body weight, improved immune status and less hospitalizations.
However, recent reports suggest that these drugs may also be associated with some negative side-effects, specifically a syndrome of diabetes and fat redistribution.
Development of the fat redistribution/diabetes syndrome has recently been reported in HIV-infected children, as well as in adults.
Diabetes is associated with complications such as increased heart disease, eye disease and loss of kidney function.
Thus development of diabetes is a significant problem which could outweigh the benefits obtained by treating patients with protease inhibitors.
One major cause of diabetes is lack of normal response to insulin (insulin resistance).
Insulin resistance tends to be worse in family members where one or more parent has diabetes, and is also worse in certain ethnic groups.
The first major purpose of our study is measure insulin resistance in HIV-infected children who do not take protease inhibitors, and compare our findings to those from patients who are treated with protease inhibitors.
We will also follow patients newly treated with protease inhibitors for two years to evaluate changes in insulin sensitivity.
These results will be correlated with each patient's family history of diabetes and with ethnicity, and should help us better predict which children are "at risk" for development of diabetes from protease inhibitor therapy.
Children with HIV infection often have problems with gaining enough weight and with poor linear growth (height).
One likely reason for this is the way their bodies use and store protein.
The second purpose of our study is measure protein turnover and to correlate our findings with growth data.
We also plan to study the effects of protease inhibitor therapy on protein turnover.
We believe that these studies will provide knowledge to help clinicians formulate recommendations for nutritional and medical therapy.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Medical School, Dept. of Pediatrics
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Inclusion criteria for HIV infected children- a) The participants may be either antiretroviral treatment naive, or experienced. Those individuals who are experienced will be treated with at least one new drug in addition to the protease inhibitor. The selection of the new antiretroviral regimen will be directed by a review of the patient's previous drug treatment history and/or the genetic or phenotypic characteristics of the patient's virus; b) We will recruit subjects from all CDC categories. Disease severity will subsequently be analyzed as a covariate; c) There will be no height, weight or other anthropometric inclusion criterion (these factors will be analyzed as covariates); d) All subjects will be studied when they have not had an acute superinfection for at least four weeks.
- Inclusion criteria for controls- Control volunteers will be normal healthy children who are matched to the HIV infected population for age, weight and race. Normal health and non-HIV infected status will be determined by history and by medical record review. Ethical considerations preclude HIV testing in normal children. Separate informed consent and assent forms will be utilized for the control and HIV population.
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria for HIV infected children- Use of Megace@ or another progestational agent, use of anabolic steroids, acute superinfection
- Exclusion criteria for controls- Previous medical history of any chronic disease or glucocorticoid use in the last six weeks. Adopted children who have no knowledge of family history.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
7 december 2022
Primaire voltooiing
7 december 2022
Studie voltooiing
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2000
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 februari 2000
Eerst geplaatst (Schatting)
1 maart 2000
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2005
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2005
Laatst geverifieerd
1 december 2003
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antiretrovirale middelen
Andere studie-ID-nummers
- NCRR-M01RR02558-0130
- M01RR002558 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .