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The Metabolic Effects of Protease Inhibitors in HIV Infected Children

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)
The use of protease inhibitors is increasing in HIV-infected children because this treatment has resulted in improved body weight, improved immune status and less hospitalizations. However, recent reports suggest that these drugs may also be associated with some negative side-effects, specifically a syndrome of diabetes and fat redistribution. Development of the fat redistribution/diabetes syndrome has recently been reported in HIV-infected children, as well as in adults. Diabetes is associated with complications such as increased heart disease, eye disease and loss of kidney function. Thus development of diabetes is a significant problem which could outweigh the benefits obtained by treating patients with protease inhibitors. One major cause of diabetes is lack of normal response to insulin (insulin resistance). Insulin resistance tends to be worse in family members where one or more parent has diabetes, and is also worse in certain ethnic groups. The first major purpose of our study is measure insulin resistance in HIV-infected children who do not take protease inhibitors, and compare our findings to those from patients who are treated with protease inhibitors. We will also follow patients newly treated with protease inhibitors for two years to evaluate changes in insulin sensitivity. These results will be correlated with each patient's family history of diabetes and with ethnicity, and should help us better predict which children are "at risk" for development of diabetes from protease inhibitor therapy. Children with HIV infection often have problems with gaining enough weight and with poor linear growth (height). One likely reason for this is the way their bodies use and store protein. The second purpose of our study is measure protein turnover and to correlate our findings with growth data. We also plan to study the effects of protease inhibitor therapy on protein turnover. We believe that these studies will provide knowledge to help clinicians formulate recommendations for nutritional and medical therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Medical School, Dept. of Pediatrics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Inclusion criteria for HIV infected children- a) The participants may be either antiretroviral treatment naive, or experienced. Those individuals who are experienced will be treated with at least one new drug in addition to the protease inhibitor. The selection of the new antiretroviral regimen will be directed by a review of the patient's previous drug treatment history and/or the genetic or phenotypic characteristics of the patient's virus; b) We will recruit subjects from all CDC categories. Disease severity will subsequently be analyzed as a covariate; c) There will be no height, weight or other anthropometric inclusion criterion (these factors will be analyzed as covariates); d) All subjects will be studied when they have not had an acute superinfection for at least four weeks.
  • Inclusion criteria for controls- Control volunteers will be normal healthy children who are matched to the HIV infected population for age, weight and race. Normal health and non-HIV infected status will be determined by history and by medical record review. Ethical considerations preclude HIV testing in normal children. Separate informed consent and assent forms will be utilized for the control and HIV population.

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria for HIV infected children- Use of Megace@ or another progestational agent, use of anabolic steroids, acute superinfection
  • Exclusion criteria for controls- Previous medical history of any chronic disease or glucocorticoid use in the last six weeks. Adopted children who have no knowledge of family history.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 dicembre 2022

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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