- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004739
The Metabolic Effects of Protease Inhibitors in HIV Infected Children
23 de junho de 2005 atualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)
The use of protease inhibitors is increasing in HIV-infected children because this treatment has resulted in improved body weight, improved immune status and less hospitalizations.
However, recent reports suggest that these drugs may also be associated with some negative side-effects, specifically a syndrome of diabetes and fat redistribution.
Development of the fat redistribution/diabetes syndrome has recently been reported in HIV-infected children, as well as in adults.
Diabetes is associated with complications such as increased heart disease, eye disease and loss of kidney function.
Thus development of diabetes is a significant problem which could outweigh the benefits obtained by treating patients with protease inhibitors.
One major cause of diabetes is lack of normal response to insulin (insulin resistance).
Insulin resistance tends to be worse in family members where one or more parent has diabetes, and is also worse in certain ethnic groups.
The first major purpose of our study is measure insulin resistance in HIV-infected children who do not take protease inhibitors, and compare our findings to those from patients who are treated with protease inhibitors.
We will also follow patients newly treated with protease inhibitors for two years to evaluate changes in insulin sensitivity.
These results will be correlated with each patient's family history of diabetes and with ethnicity, and should help us better predict which children are "at risk" for development of diabetes from protease inhibitor therapy.
Children with HIV infection often have problems with gaining enough weight and with poor linear growth (height).
One likely reason for this is the way their bodies use and store protein.
The second purpose of our study is measure protein turnover and to correlate our findings with growth data.
We also plan to study the effects of protease inhibitor therapy on protein turnover.
We believe that these studies will provide knowledge to help clinicians formulate recommendations for nutritional and medical therapy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Medical School, Dept. of Pediatrics
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Inclusion criteria for HIV infected children- a) The participants may be either antiretroviral treatment naive, or experienced. Those individuals who are experienced will be treated with at least one new drug in addition to the protease inhibitor. The selection of the new antiretroviral regimen will be directed by a review of the patient's previous drug treatment history and/or the genetic or phenotypic characteristics of the patient's virus; b) We will recruit subjects from all CDC categories. Disease severity will subsequently be analyzed as a covariate; c) There will be no height, weight or other anthropometric inclusion criterion (these factors will be analyzed as covariates); d) All subjects will be studied when they have not had an acute superinfection for at least four weeks.
- Inclusion criteria for controls- Control volunteers will be normal healthy children who are matched to the HIV infected population for age, weight and race. Normal health and non-HIV infected status will be determined by history and by medical record review. Ethical considerations preclude HIV testing in normal children. Separate informed consent and assent forms will be utilized for the control and HIV population.
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria for HIV infected children- Use of Megace@ or another progestational agent, use of anabolic steroids, acute superinfection
- Exclusion criteria for controls- Previous medical history of any chronic disease or glucocorticoid use in the last six weeks. Adopted children who have no knowledge of family history.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
7 de dezembro de 2022
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2000
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2000
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2005
Última verificação
1 de dezembro de 2003
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antirretrovirais
Outros números de identificação do estudo
- NCRR-M01RR02558-0130
- M01RR002558 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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