Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccine Therapy in Treating Patients With Metastatic Melanoma

16 september 2013 bijgewerkt door: Baylor Health Care System

Mature Dendritic Cell Immunotherapy Of Metastatic Melanoma- A Phase I Trial

RATIONALE: Vaccines made from a patient's white blood cells mixed with tumor antigens may make the body build an immune response to kill tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of vaccine therapy in treating patients who have metastatic melanoma.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Determine the safety and tolerability of antigen-pulsed dendritic cell vaccine in patients with metastatic melanoma.
  • Determine the longevity of melanoma-specific immunity in patients treated with this regimen.
  • Perform serial analysis of T-cell and B-cell function in patients treated with this regimen.

OUTLINE: Patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) once daily on days 1-6 or 1-7. Patients undergo apheresis on days 6 and 7 or 6-8 to obtain peripheral blood mononuclear cells (PBMC). PBMC are processed for CD34+ cell isolation. These autologous CD34+ hematopoietic progenitor cells are cultured to generate dendritic cells (DC). DC are then pulsed with endotoxin-free keyhole limpet hemocyanin and HLA-A2-01 restricted flu-matrix peptides derived from melanoma-associated tumor antigens (MART-1:27-35, gp100:209-217, and MAGE-3). Antigen-pulsed DC are incubated with interferon alfa to induce DC maturation.

Patients receive priming injections of antigen-pulsed DC vaccine SC once every 2 weeks for 8 weeks. Treatment repeats at 2, 3, 4, and 5 months after the last priming injection in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.

Patients are followed at 2 and 4 weeks and then every 3 months for 1.5 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 18 patients will be accrued for this study.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed metastatic melanoma
  • HLA-A2-01 phenotype
  • Measurable disease
  • No active CNS or hepatic metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 21 and over

Performance status:

  • Karnofsky 80-100%

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • See Disease Characteristics
  • No viral hepatitis

Renal:

  • Not specified

Cardiovascular:

  • No prior venous thrombosis, angina pectoris, or congestive heart failure
  • Lactate dehydrogenase less than 2 times normal

Pulmonary:

  • No prior asthma

Immunologic:

  • Intradermal skin test positivity to mumps, Candida, or streptokinase antigen
  • No known sensitivity to E. coli drug preparations
  • No prior allergy to influenza vaccine
  • No active infection
  • No prior autoimmune disease (e.g., lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, or thyroiditis)

Other:

  • HIV negative
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 8 weeks since prior interleukin-2
  • At least 4 weeks since prior interferon alfa

Chemotherapy:

  • At least 8 weeks since prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • At least 2 weeks since prior corticosteroids
  • No concurrent corticosteroids

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No concurrent immunosuppressive agents
  • At least 2 weeks since prior immunosuppressive agents

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor Health Care System

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068680
  • BAYUMC-000048
  • NCI-4170

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren