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Vaccine Therapy in Treating Patients With Metastatic Melanoma

16 de setembro de 2013 atualizado por: Baylor Health Care System

Mature Dendritic Cell Immunotherapy Of Metastatic Melanoma- A Phase I Trial

RATIONALE: Vaccines made from a patient's white blood cells mixed with tumor antigens may make the body build an immune response to kill tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of vaccine therapy in treating patients who have metastatic melanoma.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • Determine the safety and tolerability of antigen-pulsed dendritic cell vaccine in patients with metastatic melanoma.
  • Determine the longevity of melanoma-specific immunity in patients treated with this regimen.
  • Perform serial analysis of T-cell and B-cell function in patients treated with this regimen.

OUTLINE: Patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) once daily on days 1-6 or 1-7. Patients undergo apheresis on days 6 and 7 or 6-8 to obtain peripheral blood mononuclear cells (PBMC). PBMC are processed for CD34+ cell isolation. These autologous CD34+ hematopoietic progenitor cells are cultured to generate dendritic cells (DC). DC are then pulsed with endotoxin-free keyhole limpet hemocyanin and HLA-A2-01 restricted flu-matrix peptides derived from melanoma-associated tumor antigens (MART-1:27-35, gp100:209-217, and MAGE-3). Antigen-pulsed DC are incubated with interferon alfa to induce DC maturation.

Patients receive priming injections of antigen-pulsed DC vaccine SC once every 2 weeks for 8 weeks. Treatment repeats at 2, 3, 4, and 5 months after the last priming injection in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.

Patients are followed at 2 and 4 weeks and then every 3 months for 1.5 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 18 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed metastatic melanoma
  • HLA-A2-01 phenotype
  • Measurable disease
  • No active CNS or hepatic metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 21 and over

Performance status:

  • Karnofsky 80-100%

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • See Disease Characteristics
  • No viral hepatitis

Renal:

  • Not specified

Cardiovascular:

  • No prior venous thrombosis, angina pectoris, or congestive heart failure
  • Lactate dehydrogenase less than 2 times normal

Pulmonary:

  • No prior asthma

Immunologic:

  • Intradermal skin test positivity to mumps, Candida, or streptokinase antigen
  • No known sensitivity to E. coli drug preparations
  • No prior allergy to influenza vaccine
  • No active infection
  • No prior autoimmune disease (e.g., lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, or thyroiditis)

Other:

  • HIV negative
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 8 weeks since prior interleukin-2
  • At least 4 weeks since prior interferon alfa

Chemotherapy:

  • At least 8 weeks since prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • At least 2 weeks since prior corticosteroids
  • No concurrent corticosteroids

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No concurrent immunosuppressive agents
  • At least 2 weeks since prior immunosuppressive agents

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor Health Care System

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2013

Última verificação

1 de março de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068680
  • BAYUMC-000048
  • NCI-4170

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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