Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High-Dose 3-Dimensional Conformal Radiation Therapy in Treating Patients With Inoperable Stage I, Stage II, or Stage IIIA Non-Small Cell Lung Cancer

20 september 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

A Phase I Study On The Feasibility Of High Dose Three Dimensional Conformal Radiotherapy In Patients With Inoperable And Locally Advanced Non Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Using computer systems that create a 3-dimensional picture of the tumor to plan treatment may enable doctors to provide more effective radiation therapy that will cause less damage to normal tissue.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of high-dose 3-dimensional conformal radiation therapy in treating patients with inoperable stage I, stage II, or stage IIIA non-small cell lung cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Determine the optimal dose of high-dose 3-dimensional conformal radiotherapy in patients with inoperable stage I, II, or IIIA non-small cell lung cancer who are treated according to the total lung volume irradiated.
  • Determine the feasibility of this regimen, in terms of local control rates and incidence of distant metastases, in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, nonrandomized, dose-escalation, multicenter study. Patients are assigned to 1 of 3 strata according to the total lung volume irradiated (less than 25% vs 25-37% vs over 37%).

  • Stratum I: Patients undergo high-dose 3-dimensional (3-D) conformal radiotherapy 5 days a week for 6 weeks.
  • Stratum II: Patients undergo high-dose 3-D conformal radiotherapy 5 days a week for 5.5-7 weeks.
  • Stratum III: Patients undergo high-dose 3-D conformal radiotherapy 5 days a week for 5.5-6.5 weeks.

Cohorts of 6-15 patients in each stratum receive escalating dose intensities of high-dose 3-D conformal radiotherapy (either by increasing the total dose or by shortening treatment time) until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which 2 of 6, 2 of 15, or 3 of 30 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed at 1 month, at least every 2 months for 1 year, every 3 months for 1 year, and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 54-135 patients (18-45 per stratum) will be accrued for this study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, België, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, België, B-9000
        • Akademisch Ziekenhuis Gent
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer

    • Medically inoperable stage I or II disease

    • Stage III disease eligible provided the following are true:

      • No supraclavicular node involvement
      • No peripherally located lower lobe tumor AND contralateral upper mediastinal node involvement
  • No distant metastasis
  • No malignant pleural or pericardial effusion

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • Not specified

Performance status

  • WHO 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

Cardiovascular

  • No prior myocardial infarction
  • No prior complete bundle branch block
  • No other prior cardiovascular disease resulting in New York Heart Association class III or IV heart disease
  • No clinically significant cardiac arrhythmias
  • No congestive heart failure

Pulmonary

  • FEV_1 at least 1.2 L OR
  • DLCO at least 60%

Other

  • No other prior or concurrent malignancy except cured basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No intractable or uncontrolled infection
  • No psychological, familial, social, or geographical condition that would preclude study compliance and follow-up
  • Able to tolerate a course of radiotherapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • At least 3 weeks since prior chemotherapy
  • No prior anthracyclines
  • No concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy to the chest area

Surgery

  • No prior therapeutic surgery to the chest area

Other

  • No other prior therapy to the chest area

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maximum tolerated dose as measured by NCI-CTC v2.0 during treatment and up to 6 months after completion of radiotherapy

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Late toxicity measured every 2 months in year 1, then every 3 months in year 2, and then every 6 months thereafter
Disease progression measured every 2 months in year 1, then every 3 months in year 2, and then every 6 months thereafter

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jacques Bernier, MD, PhD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-22994

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren