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High-Dose 3-Dimensional Conformal Radiation Therapy in Treating Patients With Inoperable Stage I, Stage II, or Stage IIIA Non-Small Cell Lung Cancer

A Phase I Study On The Feasibility Of High Dose Three Dimensional Conformal Radiotherapy In Patients With Inoperable And Locally Advanced Non Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Using computer systems that create a 3-dimensional picture of the tumor to plan treatment may enable doctors to provide more effective radiation therapy that will cause less damage to normal tissue.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of high-dose 3-dimensional conformal radiation therapy in treating patients with inoperable stage I, stage II, or stage IIIA non-small cell lung cancer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • Determine the optimal dose of high-dose 3-dimensional conformal radiotherapy in patients with inoperable stage I, II, or IIIA non-small cell lung cancer who are treated according to the total lung volume irradiated.
  • Determine the feasibility of this regimen, in terms of local control rates and incidence of distant metastases, in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, nonrandomized, dose-escalation, multicenter study. Patients are assigned to 1 of 3 strata according to the total lung volume irradiated (less than 25% vs 25-37% vs over 37%).

  • Stratum I: Patients undergo high-dose 3-dimensional (3-D) conformal radiotherapy 5 days a week for 6 weeks.
  • Stratum II: Patients undergo high-dose 3-D conformal radiotherapy 5 days a week for 5.5-7 weeks.
  • Stratum III: Patients undergo high-dose 3-D conformal radiotherapy 5 days a week for 5.5-6.5 weeks.

Cohorts of 6-15 patients in each stratum receive escalating dose intensities of high-dose 3-D conformal radiotherapy (either by increasing the total dose or by shortening treatment time) until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which 2 of 6, 2 of 15, or 3 of 30 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed at 1 month, at least every 2 months for 1 year, every 3 months for 1 year, and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 54-135 patients (18-45 per stratum) will be accrued for this study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Bélgica, B-9000
        • Akademisch Ziekenhuis Gent
      • Montpellier, França, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, França, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Lausanne, Suíça, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer

    • Medically inoperable stage I or II disease
    • Stage III disease eligible provided the following are true:

      • No supraclavicular node involvement
      • No peripherally located lower lobe tumor AND contralateral upper mediastinal node involvement
  • No distant metastasis
  • No malignant pleural or pericardial effusion

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • Not specified

Performance status

  • WHO 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

Cardiovascular

  • No prior myocardial infarction
  • No prior complete bundle branch block
  • No other prior cardiovascular disease resulting in New York Heart Association class III or IV heart disease
  • No clinically significant cardiac arrhythmias
  • No congestive heart failure

Pulmonary

  • FEV_1 at least 1.2 L OR
  • DLCO at least 60%

Other

  • No other prior or concurrent malignancy except cured basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No intractable or uncontrolled infection
  • No psychological, familial, social, or geographical condition that would preclude study compliance and follow-up
  • Able to tolerate a course of radiotherapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • At least 3 weeks since prior chemotherapy
  • No prior anthracyclines
  • No concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy to the chest area

Surgery

  • No prior therapeutic surgery to the chest area

Other

  • No other prior therapy to the chest area

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Maximum tolerated dose as measured by NCI-CTC v2.0 during treatment and up to 6 months after completion of radiotherapy

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Late toxicity measured every 2 months in year 1, then every 3 months in year 2, and then every 6 months thereafter
Disease progression measured every 2 months in year 1, then every 3 months in year 2, and then every 6 months thereafter

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jacques Bernier, MD, PhD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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