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High-Dose 3-Dimensional Conformal Radiation Therapy in Treating Patients With Inoperable Stage I, Stage II, or Stage IIIA Non-Small Cell Lung Cancer

20. September 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

A Phase I Study On The Feasibility Of High Dose Three Dimensional Conformal Radiotherapy In Patients With Inoperable And Locally Advanced Non Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Using computer systems that create a 3-dimensional picture of the tumor to plan treatment may enable doctors to provide more effective radiation therapy that will cause less damage to normal tissue.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of high-dose 3-dimensional conformal radiation therapy in treating patients with inoperable stage I, stage II, or stage IIIA non-small cell lung cancer.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Determine the optimal dose of high-dose 3-dimensional conformal radiotherapy in patients with inoperable stage I, II, or IIIA non-small cell lung cancer who are treated according to the total lung volume irradiated.
  • Determine the feasibility of this regimen, in terms of local control rates and incidence of distant metastases, in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, nonrandomized, dose-escalation, multicenter study. Patients are assigned to 1 of 3 strata according to the total lung volume irradiated (less than 25% vs 25-37% vs over 37%).

  • Stratum I: Patients undergo high-dose 3-dimensional (3-D) conformal radiotherapy 5 days a week for 6 weeks.
  • Stratum II: Patients undergo high-dose 3-D conformal radiotherapy 5 days a week for 5.5-7 weeks.
  • Stratum III: Patients undergo high-dose 3-D conformal radiotherapy 5 days a week for 5.5-6.5 weeks.

Cohorts of 6-15 patients in each stratum receive escalating dose intensities of high-dose 3-D conformal radiotherapy (either by increasing the total dose or by shortening treatment time) until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which 2 of 6, 2 of 15, or 3 of 30 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed at 1 month, at least every 2 months for 1 year, every 3 months for 1 year, and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 54-135 patients (18-45 per stratum) will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Akademisch Ziekenhuis Gent
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer

    • Medically inoperable stage I or II disease

    • Stage III disease eligible provided the following are true:

      • No supraclavicular node involvement
      • No peripherally located lower lobe tumor AND contralateral upper mediastinal node involvement
  • No distant metastasis
  • No malignant pleural or pericardial effusion

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • Not specified

Performance status

  • WHO 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

Cardiovascular

  • No prior myocardial infarction
  • No prior complete bundle branch block
  • No other prior cardiovascular disease resulting in New York Heart Association class III or IV heart disease
  • No clinically significant cardiac arrhythmias
  • No congestive heart failure

Pulmonary

  • FEV_1 at least 1.2 L OR
  • DLCO at least 60%

Other

  • No other prior or concurrent malignancy except cured basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No intractable or uncontrolled infection
  • No psychological, familial, social, or geographical condition that would preclude study compliance and follow-up
  • Able to tolerate a course of radiotherapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • At least 3 weeks since prior chemotherapy
  • No prior anthracyclines
  • No concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy to the chest area

Surgery

  • No prior therapeutic surgery to the chest area

Other

  • No other prior therapy to the chest area

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maximum tolerated dose as measured by NCI-CTC v2.0 during treatment and up to 6 months after completion of radiotherapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Late toxicity measured every 2 months in year 1, then every 3 months in year 2, and then every 6 months thereafter
Disease progression measured every 2 months in year 1, then every 3 months in year 2, and then every 6 months thereafter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Jacques Bernier, MD, PhD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-22994

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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