Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fludarabine Combined With Either Alemtuzumab or Rituximab in Treating Patients With Refractory or Relapsed B-Cell Chronic Lymphocytic Leukemia

1 augustus 2013 bijgewerkt door: Bayer

Phase II Trial Comparing Combination Treatment With Fludarabine and Alemtuzumab to Fludarabine and Rituximab in Patients With B-Cell Chronic Lymphocytic Leukemia Requiring Treatment After First Line Therapy

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fludarabine, work in different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Monoclonal antibodies, such as alemtuzumab and rituximab, can locate cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells. Combining chemotherapy with monoclonal antibody therapy may kill more cancer cells. It is not yet known whether fludarabine is more effective when combined with alemtuzumab or with rituximab in treating chronic lymphocytic leukemia.

PURPOSE: Randomized phase II trial to compare the effectiveness of combining fludarabine with either alemtuzumab or rituximab in treating patients who have refractory or relapsed B-cell chronic lymphocytic leukemia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the complete response rate in patients with refractory or relapsed B-cell chronic lymphocytic leukemia treated with fludarabine and alemtuzumab vs fludarabine and rituximab.

Secondary

  • Compare the overall response rate in patients treated with these regimens.
  • Compare 1-year survival of patients treated with these regimens.
  • Compare time to progression in patients treated with these regimens.
  • Compare duration of response in patients treated with these regimens.
  • Compare the adverse event profile of these regimens in these patients.
  • Compare the molecular response rate in patients treated with these regimens.
  • Compare lymphocyte and lymphocyte subset recovery (CD3, CD3/CD4, CD3/CD8, CD20) in patients treated with these regimens.
  • Compare the time to complete response in patients treated with these regimens.
  • Compare the rate of cytomegalovirus reactivation and time to reactivation in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, open-label, multicenter study. Patients are stratified according to prior treatment with fludarabine (yes vs no). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive fludarabine IV over 30 minutes on days 1-5. At least 30 minutes before fludarabine administration, patients receive alemtuzumab subcutaneously (SC) on days 1-5.
  • Arm II: Patients receive fludarabine as in arm I. At least 30 minutes before fludarabine administration, patients receive rituximab IV on days 1 and 4 of course 1 and on day 1 only in subsequent courses.

In both arms, treatment repeats every 28 days for 4-6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. An interim assessment is performed during course 4. Patients achieving a partial response or stable disease receive 2 additional courses of therapy (for a total of 6 courses). Patients achieving a complete response (CR) do not receive further treatment beyond CR.

Patients are followed weekly for 2 months, monthly for 6 months, every 2 months for 6 months, and then every 6 months for 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 150 patients (75 per treatment arm) will be accrued for this study.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of B-cell chronic lymphocytic leukemia (CLL), defined as:

    • Peripheral lymphocyte count > 5,000/mm^3
    • Clonal CD5-, CD19-, and CD23-positive lymphocytes
  • Refractory to OR relapsed after prior first-line therapy
  • No CNS involvement with CLL

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • See Disease Characteristics

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Hepatitis B surface antigen negative
  • Hepatitis C antibody negative

Renal

  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN

Immunologic

  • No active cytomegalovirus
  • No prior fludarabine-associated autoimmune hemolytic anemia or immune thrombocytopenic purpura
  • No active infection requiring treatment with antibiotic, antiviral, or antifungal agents
  • No prior significant allergic reaction to antibody therapies that required therapy to be discontinued
  • HIV negative

Other

  • No active secondary malignancy
  • No other concurrent severe diseases or mental disorders
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 4 weeks since prior alemtuzumab and/or rituximab
  • No prior bone marrow transplantation
  • No concurrent thrombopoietin or pegfilgrastim

Chemotherapy

  • More than 3 weeks since prior fludarabine

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • More than 3 months since prior investigational drugs
  • No other concurrent cytotoxic therapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ann S. LaCasce, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRLX-FLUCAM106
  • CDR0000365631 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • BRLX-STA1-03-058
  • OHSU-HEM-03050-P
  • DMS-F0334

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren