Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Long-Term Effects of Iodine I Tositumomab and Autologous Bone Marrow or Stem Cell Transplantation in Patients With Relapsed or Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma

13 oktober 2015 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

A Long-Term Follow-Up Study Evaluating the Efficacy and Delayed Toxicities of Radioiodinated Tositumomab (Anti-CD20 Antibody) Followed by Autologous Transplantation for Relapsed or Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma

RATIONALE: Studying the long-term effects of cancer treatment in cancer survivors may help improve the ability to plan effective treatment and follow-up care.

PURPOSE: This phase II trial is studying the long-term effects of iodine I 131 tositumomab and autologous bone marrow or stem cell transplantation in patients with relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

Determine the progression-free survival and overall survival of patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin's lymphoma previously treated with iodine I^131 tositumomab followed by autologous bone marrow or stem cell transplantation on FHCRC protocols 296, 521, 792, or 915.
Determine the long-term toxic effects of this regimen in these patients.
Determine the quality of life of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a long-term, follow-up study.

Patients undergo testing for human anti-mouse antibody at 1, 3 and 12 months. Patients undergo physical examinations, blood tests, and immune system assessments every 3 months for 1 year and then annually thereafter. Thyroid, pulmonary, and cardiac function are assessed at 1 year and then annually as needed. Patients also undergo CT scans and bone marrow biopsy (if clinically indicated) annually for up to 10 years.

Quality of life is assessed annually.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 47 patients will be accrued for this study.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients previously treated with myeloablative doses of iodine I^131 tositumomab and autologous bone marrow or stem cell transplantation on 1 of the following phase I or II protocols:

FHCRC-296
FHCRC-521
FHCRC-792
FHCRC-915

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

Diagnosis of B-cell non-Hodgkin's lymphoma
- Relapsed or refractory disease
Previously treated with myeloablative doses of iodine I^131 tositumomab and autologous bone marrow or stem cell transplantation on 1 of the following phase I or II protocols:
- FHCRC-296
- FHCRC-521
- FHCRC-792
- FHCRC-915

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

18 and over

Performance status

Not specified

Life expectancy

Not specified

Hematopoietic

Not specified

Hepatic

Not specified

Renal

Not specified

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

See Disease Characteristics

Chemotherapy

Not specified

Endocrine therapy

Not specified

Radiotherapy

See Disease Characteristics

Surgery

Not specified

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Progression-free and overall survival of patients on phase I and II trials by Kaplan Meier survival analyses annually Tijdsspanne: Annual throughout survival	Annual throughout survival
Toxicity of patients on phase I and II trials by NCI CTC scale annually Tijdsspanne: Annual throughout survival	Annual throughout survival

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Oliver W. Press, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria