Ologen (OculusGen)-Glaucoma en Pterygium Historical Control Study in Beijing Remin Hospital
21 mei 2008 bijgewerkt door: Pro Top & Mediking Company Limited
Studie van de veiligheid en effectiviteit van het OculusGen collageenmatriximplantaat als hulpmiddel bij glaucoom- en pterygiumchirurgie
Het doel van deze studie is om te bepalen of de ologen (OculusGen) collageenmatrix effectief en veilig kan worden geïmplanteerd als hulpmiddel bij glaucoom- en pterygiumoperaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ologen (OculusGen) Collageenmatrix is een poreuze steigermatrix.
Het moet worden geïmplanteerd op de bovenkant van de oogrok en onder het bindvlies en het kapsel van Tenon aan het einde van de trabeculectomie.
De poriën in de steigermatrix variëren van 20 tot 200 µm, een grootte die geschikt is voor fibroblasten om willekeurig door het lichaam van de matrix te groeien zonder littekens te veroorzaken.
De ruimte die wordt ingenomen door de collageenmatrix-steiger creëert ruimte voor de ontwikkeling van een filtratieblaas.
Onmiddellijk na implantatie wordt de collageenmatrix geabsorbeerd met het kamerwater dat een bepaalde druk uitoefent op de bovenkant van de sclerale flap, waardoor het waterige systeem dynamisch in evenwicht wordt gebracht om de IOD aan de rechterkant te houden.
De collageenmatrix wordt binnen 90 dagen biologisch afgebroken en laat een fysiologische ruimte over voor de filtratiebleb om de controle van de intraoculaire druk (IOP) te vergemakkelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Renmin Hospital of Beijing University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Patiënt kan meewerken aan onderzoeksprocedures en tests betrouwbaar uitvoeren
- Patiënt bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Patiënt in staat en bereid om aan de postoperatieve follow-upvereisten te voldoen
- Glaucoom: één/beide ogen zijn aangetast door glaucoom
- Pterygium: patiënt met pterygium
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergische reacties op collageen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1. de effectiviteit via de vermindering van IOP en de incidentie van pterygium-recidief
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de veiligheid via de incidentie van complicaties en bijwerkingen.
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiao-Xin Li, MD, Renmin Hospital of Beijing University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
3 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 mei 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2008
Laatst geverifieerd
1 mei 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mediking0501-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
Klinische onderzoeken op OculusGen biologisch afbreekbaar collageenmatriximplantaat
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOnbekend