Ologen (OculusGen)-Estudio de control histórico de glaucoma y pterigión en el Hospital Remin de Beijing
21 de mayo de 2008 actualizado por: Pro Top & Mediking Company Limited
Estudio de la seguridad y eficacia del implante de matriz de colágeno OculusGen como ayuda en la cirugía de glaucoma y pterigión
El propósito de este estudio es determinar si la matriz de colágeno ologen (OculusGen) es eficaz y segura para implantar como ayuda en las cirugías de glaucoma y pterigión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ologen (OculusGen) Collagen Matrix es una matriz porosa de andamio.
Se implantará en la parte superior del colgajo escleral y debajo de la conjuntiva y la cápsula de Tenon al final de la trabeculectomía.
Los poros en la matriz del andamio oscilan entre 20 y 200 µm, un tamaño que es adecuado para que los fibroblastos crezcan al azar, a través del cuerpo de la matriz sin causar cicatrices.
El espacio ocupado por el andamiaje de matriz de colágeno crea espacio para el desarrollo de una ampolla de filtración.
Inmediatamente después de la implantación, la matriz de colágeno se absorbe con el humor acuoso que ejerce una cierta presión sobre la parte superior del colgajo escleral, lo que hace que el equilibrio dinámico del sistema acuoso mantenga la PIO en el lado derecho.
La matriz de colágeno se biodegrada en 90 días y dejará un espacio fisiológico para la ampolla de filtración para facilitar el control de la presión intraocular (PIO).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100044
- Renmin Hospital of Beijing University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Paciente capaz de cooperar con los procedimientos del estudio y capaz de realizar pruebas de manera confiable
- Paciente dispuesto a firmar consentimiento informado
- Paciente capaz y dispuesto a completar los requisitos de seguimiento postoperatorio
- Glaucoma: uno/ambos ojos están afectados por glaucoma
- Pterigión: paciente con pterigión
Criterio de exclusión:
- Reacciones alérgicas conocidas al colágeno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
1. la eficacia a través de la reducción de la PIO y la incidencia de recurrencia del pterigión
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
la seguridad a través de la incidencia de complicaciones y eventos adversos.
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao-Xin Li, MD, Renmin Hospital of Beijing University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mediking0501-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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