Ologen（OculusGen）-北京人民医院青光眼和翼状胬肉历史对照研究
2008年5月21日 更新者：Pro Top & Mediking Company Limited
OculusGen 胶原基质植入物辅助青光眼和翼状胬肉手术的安全性和有效性研究
本研究的目的是确定 ologen (OculusGen) 胶原蛋白基质作为青光眼和翼状胬肉手术的辅助植入物是否有效且安全。
研究概览
详细说明
ologen (OculusGen) 胶原蛋白基质是一种多孔支架基质。
在小梁切除术结束时将其植入巩膜瓣顶部、结膜和眼球囊下方。
支架基质中的孔隙范围为 20 至 200µm，适合成纤维细胞随机生长的尺寸，穿过基质体而不造成疤痕。
胶原蛋白基质支架占据的空间为过滤泡的发展创造了空间。
植入后，胶原基质立即被房水吸收，对巩膜瓣顶部产生一定的压力，使房水系统达到动态平衡，使眼压保持在右侧。
胶原蛋白基质会在 90 天内生物降解，并为滤过泡留下生理空间，以促进眼内压 (IOP) 的控制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100044
- Renmin Hospital of Beijing University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 患者能够配合研究程序并能够可靠地进行测试
- 患者愿意签署知情同意书
- 患者能够并愿意完成术后随访要求
- 青光眼：一只/双眼都受到青光眼的影响
- 翼状胬肉： 翼状胬肉患者
排除标准：
- 已知对胶原蛋白的过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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1.降低眼压的有效性和翼状胬肉复发率
大体时间：180天
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过并发症和不良事件的发生率来确定安全性。
大体时间：180天
|
180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiao-Xin Li, MD、Renmin Hospital of Beijing University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月1日
首次发布 (估计)
2006年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年5月21日
最后验证
2008年5月1日
更多信息
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