Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Effectiveness of Short-Term Anti-HIV Drug Therapy for Recent HIV-1 Infection

16 januari 2013 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

An Open-Label Randomized Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Short Course Antiretroviral Therapy for Acute or Recent HIV-1 Infection in Zimbabwe and the United States

The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of an anti-HIV drug regimen followed by treatment interruption in people recently infected with HIV. This study will also compare the effects of a treatment regimen including treatment interruption with a treatment plan based on clinical indicators.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

About 6 months after infection, HIV viral load reaches a temporarily stable level known as virus set point. Virus set point is different for each patient and can be a predictor for disease progression. Preliminary studies indicate that early, short-term antiretroviral therapy (ART) given to people newly infected with HIV may lead to lower virus set points and preserved CD4 counts. However, the length of short-term treatment needed to balance the possible adverse effects of ART with the achievement of lower virus set point is not yet known. By lowering the virus set point and maintaining CD4 counts, the need for long-term ART may be postponed. The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of a short course of ART on producing a lower virus set point in adults recently infected with HIV.

This study will last at least 28 weeks. Participants will be randomly assigned to one of two arms. Arm A will receive ART for 12 weeks as emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (TDF/FTC) daily and lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) in tablet form twice daily. After 12 weeks, treatment will be interrupted unless the CD4 count is measured to be less than 350 cells/mm^3 on two consecutive occasions during treatment interruption. If that occurs therapy will be resumed. Participants in Arm B will receive no treatment until cluster of differentiation 4 (CD4) counts drop below 350 cells/mm^3, indicating ART is needed. Study visits will occur at study entry, at Weeks 2 and 4, and every 4 weeks thereafter. At each study visit, a physical exam, blood collection, and completion of an adherence questionnaire will occur. Participants are encouraged to enroll in a related substudy that will evaluate HIV viral load in genital secretions.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe College of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Acute or recent HIV-1 infection. More information about this criterion can be found in the protocol.
  • CD4 count 500 cells/mm3 or greater
  • No evidence of prior or current AIDS-defining illness
  • No signs or symptoms of HIV infection or AIDS-defining illness that, in the opinion of the investigator, requires ART
  • Willing to use acceptable forms of contraception

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with any antiretroviral drug for more than 7 days
  • Use of certain drugs within 21 days of study entry
  • Prior receipt of investigational anti-HIV-1 vaccine
  • Ongoing therapy with systemic corticosteroids, chemotherapeutic agents, nephrotoxic systemic agents, immunomodulatory treatments, or investigational agents
  • Known allergy/sensitivity to study drugs or their formulations
  • Current drug or alcohol use or abuse that, in the opinion of the investigator, may interfere with the study
  • Serious medical or psychiatric illness that may interfere with the study
  • Hepatitis B infected
  • Pregnancy or breastfeeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment interruption
Oral Tenofovir disoproxil fumarate/Emtricitabine and Lopinavir/Ritonavir for 12 weeks followed by treatment interruption if CD4 count is 450 mm^3 or higher. When CD4 count is less than 350 mm^3 on two separate, consecutive measurements during treatment interruption, therapy will be resumed.
Geneesmiddel: Tenofovir disoproxil fumarate/Emtricitabine
300 mg Tenofovir disoproxil fumarate/ 200 mg emtricitabine tablet taken orally once daily
Andere namen:
  • TDF/FTC
Geneesmiddel: Lopinavir/Ritonavir
Three 400 mg lopinavir/ 100 mg ritonavir soft gel capsules taken orally twice daily
Andere namen:
  • LPV/RTV
Experimenteel: CD4 T cell guided therapy
Anti Retroviral Therapy initiated when AIDS-defining illness occurs or if CD4 count is confirmed at less than 350 mm^3 at two separate, consecutive measurements
Geneesmiddel: Tenofovir disoproxil fumarate/Emtricitabine
300 mg Tenofovir disoproxil fumarate/ 200 mg emtricitabine tablet taken orally once daily
Andere namen:
  • TDF/FTC
Geneesmiddel: Lopinavir/Ritonavir
Three 400 mg lopinavir/ 100 mg ritonavir soft gel capsules taken orally twice daily
Andere namen:
  • LPV/RTV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma HIV-1 Viral Load (Copies/ml) at Week 24 as Compared Between the Two Arms
Tijdsspanne: At Week 24
At Week 24
Number of Participants Experiencing Either an AIDS-defining Event, a Grade 3 or 4 Adverse Event, or Acute Retroviral Syndrome
Tijdsspanne: At Week 24
At Week 24
Viral Set Point
Tijdsspanne: Throughout study
set point is reached after the immune system has developed HIV antibodies and begins to attempt to fight the virus
Throughout study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michelle A. Barron, MD, Division of Infectious Disease, University of Colorado Health Sciences Center
  • Studie stoel: Margaret Borok, MRCP, Department of Medicine, University of Zimbabwe

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-0757
  • P01AI055356 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren