Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Effectiveness of Short-Term Anti-HIV Drug Therapy for Recent HIV-1 Infection

16 stycznia 2013 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

An Open-Label Randomized Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Short Course Antiretroviral Therapy for Acute or Recent HIV-1 Infection in Zimbabwe and the United States

The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of an anti-HIV drug regimen followed by treatment interruption in people recently infected with HIV. This study will also compare the effects of a treatment regimen including treatment interruption with a treatment plan based on clinical indicators.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

About 6 months after infection, HIV viral load reaches a temporarily stable level known as virus set point. Virus set point is different for each patient and can be a predictor for disease progression. Preliminary studies indicate that early, short-term antiretroviral therapy (ART) given to people newly infected with HIV may lead to lower virus set points and preserved CD4 counts. However, the length of short-term treatment needed to balance the possible adverse effects of ART with the achievement of lower virus set point is not yet known. By lowering the virus set point and maintaining CD4 counts, the need for long-term ART may be postponed. The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of a short course of ART on producing a lower virus set point in adults recently infected with HIV.

This study will last at least 28 weeks. Participants will be randomly assigned to one of two arms. Arm A will receive ART for 12 weeks as emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (TDF/FTC) daily and lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) in tablet form twice daily. After 12 weeks, treatment will be interrupted unless the CD4 count is measured to be less than 350 cells/mm^3 on two consecutive occasions during treatment interruption. If that occurs therapy will be resumed. Participants in Arm B will receive no treatment until cluster of differentiation 4 (CD4) counts drop below 350 cells/mm^3, indicating ART is needed. Study visits will occur at study entry, at Weeks 2 and 4, and every 4 weeks thereafter. At each study visit, a physical exam, blood collection, and completion of an adherence questionnaire will occur. Participants are encouraged to enroll in a related substudy that will evaluate HIV viral load in genital secretions.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe College of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Acute or recent HIV-1 infection. More information about this criterion can be found in the protocol.
  • CD4 count 500 cells/mm3 or greater
  • No evidence of prior or current AIDS-defining illness
  • No signs or symptoms of HIV infection or AIDS-defining illness that, in the opinion of the investigator, requires ART
  • Willing to use acceptable forms of contraception

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with any antiretroviral drug for more than 7 days
  • Use of certain drugs within 21 days of study entry
  • Prior receipt of investigational anti-HIV-1 vaccine
  • Ongoing therapy with systemic corticosteroids, chemotherapeutic agents, nephrotoxic systemic agents, immunomodulatory treatments, or investigational agents
  • Known allergy/sensitivity to study drugs or their formulations
  • Current drug or alcohol use or abuse that, in the opinion of the investigator, may interfere with the study
  • Serious medical or psychiatric illness that may interfere with the study
  • Hepatitis B infected
  • Pregnancy or breastfeeding

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment interruption
Oral Tenofovir disoproxil fumarate/Emtricitabine and Lopinavir/Ritonavir for 12 weeks followed by treatment interruption if CD4 count is 450 mm^3 or higher. When CD4 count is less than 350 mm^3 on two separate, consecutive measurements during treatment interruption, therapy will be resumed.
Lek: Tenofovir disoproxil fumarate/Emtricitabine
300 mg Tenofovir disoproxil fumarate/ 200 mg emtricitabine tablet taken orally once daily
Inne nazwy:
  • TDF/FTC
Lek: Lopinavir/Ritonavir
Three 400 mg lopinavir/ 100 mg ritonavir soft gel capsules taken orally twice daily
Inne nazwy:
  • LPV/RTV
Eksperymentalny: CD4 T cell guided therapy
Anti Retroviral Therapy initiated when AIDS-defining illness occurs or if CD4 count is confirmed at less than 350 mm^3 at two separate, consecutive measurements
Lek: Tenofovir disoproxil fumarate/Emtricitabine
300 mg Tenofovir disoproxil fumarate/ 200 mg emtricitabine tablet taken orally once daily
Inne nazwy:
  • TDF/FTC
Lek: Lopinavir/Ritonavir
Three 400 mg lopinavir/ 100 mg ritonavir soft gel capsules taken orally twice daily
Inne nazwy:
  • LPV/RTV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plasma HIV-1 Viral Load (Copies/ml) at Week 24 as Compared Between the Two Arms
Ramy czasowe: At Week 24
At Week 24
Number of Participants Experiencing Either an AIDS-defining Event, a Grade 3 or 4 Adverse Event, or Acute Retroviral Syndrome
Ramy czasowe: At Week 24
At Week 24
Viral Set Point
Ramy czasowe: Throughout study
set point is reached after the immune system has developed HIV antibodies and begins to attempt to fight the virus
Throughout study

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michelle A. Barron, MD, Division of Infectious Disease, University of Colorado Health Sciences Center
  • Krzesło do nauki: Margaret Borok, MRCP, Department of Medicine, University of Zimbabwe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-0757
  • P01AI055356 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Tenofovir disoproxil fumarate/Emtricitabine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj