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Safety and Effectiveness of Short-Term Anti-HIV Drug Therapy for Recent HIV-1 Infection

16 gennaio 2013 aggiornato da: University of Colorado, Denver

An Open-Label Randomized Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Short Course Antiretroviral Therapy for Acute or Recent HIV-1 Infection in Zimbabwe and the United States

The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of an anti-HIV drug regimen followed by treatment interruption in people recently infected with HIV. This study will also compare the effects of a treatment regimen including treatment interruption with a treatment plan based on clinical indicators.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

About 6 months after infection, HIV viral load reaches a temporarily stable level known as virus set point. Virus set point is different for each patient and can be a predictor for disease progression. Preliminary studies indicate that early, short-term antiretroviral therapy (ART) given to people newly infected with HIV may lead to lower virus set points and preserved CD4 counts. However, the length of short-term treatment needed to balance the possible adverse effects of ART with the achievement of lower virus set point is not yet known. By lowering the virus set point and maintaining CD4 counts, the need for long-term ART may be postponed. The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of a short course of ART on producing a lower virus set point in adults recently infected with HIV.

This study will last at least 28 weeks. Participants will be randomly assigned to one of two arms. Arm A will receive ART for 12 weeks as emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (TDF/FTC) daily and lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) in tablet form twice daily. After 12 weeks, treatment will be interrupted unless the CD4 count is measured to be less than 350 cells/mm^3 on two consecutive occasions during treatment interruption. If that occurs therapy will be resumed. Participants in Arm B will receive no treatment until cluster of differentiation 4 (CD4) counts drop below 350 cells/mm^3, indicating ART is needed. Study visits will occur at study entry, at Weeks 2 and 4, and every 4 weeks thereafter. At each study visit, a physical exam, blood collection, and completion of an adherence questionnaire will occur. Participants are encouraged to enroll in a related substudy that will evaluate HIV viral load in genital secretions.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe College of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Acute or recent HIV-1 infection. More information about this criterion can be found in the protocol.
  • CD4 count 500 cells/mm3 or greater
  • No evidence of prior or current AIDS-defining illness
  • No signs or symptoms of HIV infection or AIDS-defining illness that, in the opinion of the investigator, requires ART
  • Willing to use acceptable forms of contraception

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with any antiretroviral drug for more than 7 days
  • Use of certain drugs within 21 days of study entry
  • Prior receipt of investigational anti-HIV-1 vaccine
  • Ongoing therapy with systemic corticosteroids, chemotherapeutic agents, nephrotoxic systemic agents, immunomodulatory treatments, or investigational agents
  • Known allergy/sensitivity to study drugs or their formulations
  • Current drug or alcohol use or abuse that, in the opinion of the investigator, may interfere with the study
  • Serious medical or psychiatric illness that may interfere with the study
  • Hepatitis B infected
  • Pregnancy or breastfeeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment interruption
Oral Tenofovir disoproxil fumarate/Emtricitabine and Lopinavir/Ritonavir for 12 weeks followed by treatment interruption if CD4 count is 450 mm^3 or higher. When CD4 count is less than 350 mm^3 on two separate, consecutive measurements during treatment interruption, therapy will be resumed.
Droga: Tenofovir disoproxil fumarate/Emtricitabine
300 mg Tenofovir disoproxil fumarate/ 200 mg emtricitabine tablet taken orally once daily
Altri nomi:
  • TDF/FTC
Droga: Lopinavir/Ritonavir
Three 400 mg lopinavir/ 100 mg ritonavir soft gel capsules taken orally twice daily
Altri nomi:
  • LPV/RTV
Sperimentale: CD4 T cell guided therapy
Anti Retroviral Therapy initiated when AIDS-defining illness occurs or if CD4 count is confirmed at less than 350 mm^3 at two separate, consecutive measurements
Droga: Tenofovir disoproxil fumarate/Emtricitabine
300 mg Tenofovir disoproxil fumarate/ 200 mg emtricitabine tablet taken orally once daily
Altri nomi:
  • TDF/FTC
Droga: Lopinavir/Ritonavir
Three 400 mg lopinavir/ 100 mg ritonavir soft gel capsules taken orally twice daily
Altri nomi:
  • LPV/RTV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma HIV-1 Viral Load (Copies/ml) at Week 24 as Compared Between the Two Arms
Lasso di tempo: At Week 24
At Week 24
Number of Participants Experiencing Either an AIDS-defining Event, a Grade 3 or 4 Adverse Event, or Acute Retroviral Syndrome
Lasso di tempo: At Week 24
At Week 24
Viral Set Point
Lasso di tempo: Throughout study
set point is reached after the immune system has developed HIV antibodies and begins to attempt to fight the virus
Throughout study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michelle A. Barron, MD, Division of Infectious Disease, University of Colorado Health Sciences Center
  • Cattedra di studio: Margaret Borok, MRCP, Department of Medicine, University of Zimbabwe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-0757
  • P01AI055356 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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