Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety Study of ISIS 325568 in Healthy Volunteers

15 augustus 2008 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

A Phase I, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose- Escalation Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single and Multiple Doses of ISIS 325568 Administered to Healthy Volunteers

The primary purpose of this trial is to assess the safety of ISIS 325568 when given at increasing single doses and to assess the safety of the same doses when given multiple times.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

To evaluate the safety of a single subcutaneous injection of ISIS 325568 administered at four increasing dose levels (50, 100, 200, 400 mg/week) and to evaluate the safety and tolerability of multiple doses of ISIS 325568 (three intravenous doses during Study Week 1, followed by once weekly subcutaneous administration for 5 weeks) at each of the four dose levels

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Centre For Human Drug Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 65 years
  2. Males or females. Females must be non-pregnant and non-lactating, and either surgically sterile (hysterectomy, oophorectomy, or tubal ligation) or post-menopausal. Males must be surgically sterile, abstinent or if engaged in sexual relations of child-bearing potential, subject or partner must be using an acceptable contraceptive method during the trial and for 9 weeks after the last dose of study drug.
  3. Give written informed consent to participate in study and availability for all study requirements
  4. Fasting plasma glucose ≤ the upper limit of the laboratory's reference range (ULN)
  5. HbA1C ≤ ULN
  6. BMI < 30 kg/m2

Exclusion Criteria:

  1. Clinically significant abnormalities in medical history or physical examination
  2. Abnormalities on laboratory examination (ALT > ULN, AST > ULN, bilirubin > ULN, creatinine > ULN, urine protein positive by urine dipstick, platelets < lower limit of normal and any other clinically significant laboratory findings)
  3. History of clinically significant abnormalities in coagulation parameters
  4. Positive test result for HIV, hepatitis B virus, and/or hepatitis C virus
  5. Active infection requiring antiviral or antimicrobial therapy
  6. Subjects on chronic or acute prescription medication may be permitted after discussion with the Isis Medical Monitor.
  7. Malignancy (with the exception of basal or squamous cell carcinoma of the skin if adequately treated and no recurrence for > 1 year)
  8. Any other concurrent condition which, in the opinion of the Investigator, would preclude participation in this study or interfere with compliance
  9. History of alcohol or drug abuse
  10. Undergoing or have undergone treatment with another investigational drug, biologic agent or device within 90 days prior to Screening.
  11. Blood donation within three months of screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
50 mg ISIS 325568 vs Placebo, s.c. injection
Geneesmiddel: ISIS 325568

4 arms of single dose s.c. injections: A 50 mg B 100 mg C 200 mg D 400 mg 4 arms of multi-dose: 3 i.v. infusions over 1 week followed by 5 weekly s.c. injections AA 50 mg BB 100 mg CC 200 mg DD 400 mg or EE 50 mg

Placebo: 0.9% Sodium Chloride
Experimenteel: B
100 mg ISIS 325568 vs Placebo , s.c. injection
Geneesmiddel: ISIS 325568

4 arms of single dose s.c. injections: A 50 mg B 100 mg C 200 mg D 400 mg 4 arms of multi-dose: 3 i.v. infusions over 1 week followed by 5 weekly s.c. injections AA 50 mg BB 100 mg CC 200 mg DD 400 mg or EE 50 mg

Placebo: 0.9% Sodium Chloride
Experimenteel: C
200 mg ISIS 325568 vs Placebo , s.c. injection
Geneesmiddel: ISIS 325568

4 arms of single dose s.c. injections: A 50 mg B 100 mg C 200 mg D 400 mg 4 arms of multi-dose: 3 i.v. infusions over 1 week followed by 5 weekly s.c. injections AA 50 mg BB 100 mg CC 200 mg DD 400 mg or EE 50 mg

Placebo: 0.9% Sodium Chloride
Experimenteel: D
400 mg ISIS 325568 vs Placebo, s.c. injection
Geneesmiddel: ISIS 325568

4 arms of single dose s.c. injections: A 50 mg B 100 mg C 200 mg D 400 mg 4 arms of multi-dose: 3 i.v. infusions over 1 week followed by 5 weekly s.c. injections AA 50 mg BB 100 mg CC 200 mg DD 400 mg or EE 50 mg

Placebo: 0.9% Sodium Chloride
Experimenteel: AA
50 mg ISIS 325568, 3x over 1 week i.v. infusion, weekly s.c. injection for 5 weeks vs Placebo
Geneesmiddel: ISIS 325568

4 arms of single dose s.c. injections: A 50 mg B 100 mg C 200 mg D 400 mg 4 arms of multi-dose: 3 i.v. infusions over 1 week followed by 5 weekly s.c. injections AA 50 mg BB 100 mg CC 200 mg DD 400 mg or EE 50 mg

Placebo: 0.9% Sodium Chloride
Experimenteel: BB
100 mg ISIS 325568, 3x over 1 week i.v. infusion, weekly s.c. injection for 5 weeks vs Placebo
Geneesmiddel: ISIS 325568

4 arms of single dose s.c. injections: A 50 mg B 100 mg C 200 mg D 400 mg 4 arms of multi-dose: 3 i.v. infusions over 1 week followed by 5 weekly s.c. injections AA 50 mg BB 100 mg CC 200 mg DD 400 mg or EE 50 mg

Placebo: 0.9% Sodium Chloride
Experimenteel: CC
200 mg ISIS 325568, 3x over 1 week i.v. infusion, weekly s.c. injection for 5 weeks vs Placebo
Geneesmiddel: ISIS 325568

4 arms of single dose s.c. injections: A 50 mg B 100 mg C 200 mg D 400 mg 4 arms of multi-dose: 3 i.v. infusions over 1 week followed by 5 weekly s.c. injections AA 50 mg BB 100 mg CC 200 mg DD 400 mg or EE 50 mg

Placebo: 0.9% Sodium Chloride
Experimenteel: DD
400 mg ISIS 325568, 3x over 1 week i.v. infusion, weekly s.c. injection for 5 weeks vs Placebo
Geneesmiddel: ISIS 325568

4 arms of single dose s.c. injections: A 50 mg B 100 mg C 200 mg D 400 mg 4 arms of multi-dose: 3 i.v. infusions over 1 week followed by 5 weekly s.c. injections AA 50 mg BB 100 mg CC 200 mg DD 400 mg or EE 50 mg

Placebo: 0.9% Sodium Chloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
safety and tolerability
Tijdsspanne: 30 days for single dose, 16 weeks for multi-dose
30 days for single dose, 16 weeks for multi-dose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pharmacokinetic profile all doses and Pharmacodynamics for multi-dose groups.
Tijdsspanne: 4 days for single dose, 16 weeks for multi-dose
4 days for single dose, 16 weeks for multi-dose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. Burggraaf, MD PhD, Centre For Human Drug Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISIS 325568-CS1
  • EudraCT No: 2007-000235-25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren