Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety Study of ISIS 325568 in Healthy Volunteers

15. srpna 2008 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

A Phase I, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose- Escalation Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single and Multiple Doses of ISIS 325568 Administered to Healthy Volunteers

The primary purpose of this trial is to assess the safety of ISIS 325568 when given at increasing single doses and to assess the safety of the same doses when given multiple times.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

To evaluate the safety of a single subcutaneous injection of ISIS 325568 administered at four increasing dose levels (50, 100, 200, 400 mg/week) and to evaluate the safety and tolerability of multiple doses of ISIS 325568 (three intravenous doses during Study Week 1, followed by once weekly subcutaneous administration for 5 weeks) at each of the four dose levels

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Centre For Human Drug Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 65 years
  2. Males or females. Females must be non-pregnant and non-lactating, and either surgically sterile (hysterectomy, oophorectomy, or tubal ligation) or post-menopausal. Males must be surgically sterile, abstinent or if engaged in sexual relations of child-bearing potential, subject or partner must be using an acceptable contraceptive method during the trial and for 9 weeks after the last dose of study drug.
  3. Give written informed consent to participate in study and availability for all study requirements
  4. Fasting plasma glucose ≤ the upper limit of the laboratory's reference range (ULN)
  5. HbA1C ≤ ULN
  6. BMI < 30 kg/m2

Exclusion Criteria:

  1. Clinically significant abnormalities in medical history or physical examination
  2. Abnormalities on laboratory examination (ALT > ULN, AST > ULN, bilirubin > ULN, creatinine > ULN, urine protein positive by urine dipstick, platelets < lower limit of normal and any other clinically significant laboratory findings)
  3. History of clinically significant abnormalities in coagulation parameters
  4. Positive test result for HIV, hepatitis B virus, and/or hepatitis C virus
  5. Active infection requiring antiviral or antimicrobial therapy
  6. Subjects on chronic or acute prescription medication may be permitted after discussion with the Isis Medical Monitor.
  7. Malignancy (with the exception of basal or squamous cell carcinoma of the skin if adequately treated and no recurrence for > 1 year)
  8. Any other concurrent condition which, in the opinion of the Investigator, would preclude participation in this study or interfere with compliance
  9. History of alcohol or drug abuse
  10. Undergoing or have undergone treatment with another investigational drug, biologic agent or device within 90 days prior to Screening.
  11. Blood donation within three months of screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
50 mg ISIS 325568 vs Placebo, s.c. injection
Lék: ISIS 325568

4 arms of single dose s.c. injections: A 50 mg B 100 mg C 200 mg D 400 mg 4 arms of multi-dose: 3 i.v. infusions over 1 week followed by 5 weekly s.c. injections AA 50 mg BB 100 mg CC 200 mg DD 400 mg or EE 50 mg

Placebo: 0.9% Sodium Chloride
Experimentální: B
100 mg ISIS 325568 vs Placebo , s.c. injection
Lék: ISIS 325568

4 arms of single dose s.c. injections: A 50 mg B 100 mg C 200 mg D 400 mg 4 arms of multi-dose: 3 i.v. infusions over 1 week followed by 5 weekly s.c. injections AA 50 mg BB 100 mg CC 200 mg DD 400 mg or EE 50 mg

Placebo: 0.9% Sodium Chloride
Experimentální: C
200 mg ISIS 325568 vs Placebo , s.c. injection
Lék: ISIS 325568

4 arms of single dose s.c. injections: A 50 mg B 100 mg C 200 mg D 400 mg 4 arms of multi-dose: 3 i.v. infusions over 1 week followed by 5 weekly s.c. injections AA 50 mg BB 100 mg CC 200 mg DD 400 mg or EE 50 mg

Placebo: 0.9% Sodium Chloride
Experimentální: D
400 mg ISIS 325568 vs Placebo, s.c. injection
Lék: ISIS 325568

4 arms of single dose s.c. injections: A 50 mg B 100 mg C 200 mg D 400 mg 4 arms of multi-dose: 3 i.v. infusions over 1 week followed by 5 weekly s.c. injections AA 50 mg BB 100 mg CC 200 mg DD 400 mg or EE 50 mg

Placebo: 0.9% Sodium Chloride
Experimentální: AA
50 mg ISIS 325568, 3x over 1 week i.v. infusion, weekly s.c. injection for 5 weeks vs Placebo
Lék: ISIS 325568

4 arms of single dose s.c. injections: A 50 mg B 100 mg C 200 mg D 400 mg 4 arms of multi-dose: 3 i.v. infusions over 1 week followed by 5 weekly s.c. injections AA 50 mg BB 100 mg CC 200 mg DD 400 mg or EE 50 mg

Placebo: 0.9% Sodium Chloride
Experimentální: BB
100 mg ISIS 325568, 3x over 1 week i.v. infusion, weekly s.c. injection for 5 weeks vs Placebo
Lék: ISIS 325568

4 arms of single dose s.c. injections: A 50 mg B 100 mg C 200 mg D 400 mg 4 arms of multi-dose: 3 i.v. infusions over 1 week followed by 5 weekly s.c. injections AA 50 mg BB 100 mg CC 200 mg DD 400 mg or EE 50 mg

Placebo: 0.9% Sodium Chloride
Experimentální: CC
200 mg ISIS 325568, 3x over 1 week i.v. infusion, weekly s.c. injection for 5 weeks vs Placebo
Lék: ISIS 325568

4 arms of single dose s.c. injections: A 50 mg B 100 mg C 200 mg D 400 mg 4 arms of multi-dose: 3 i.v. infusions over 1 week followed by 5 weekly s.c. injections AA 50 mg BB 100 mg CC 200 mg DD 400 mg or EE 50 mg

Placebo: 0.9% Sodium Chloride
Experimentální: DD
400 mg ISIS 325568, 3x over 1 week i.v. infusion, weekly s.c. injection for 5 weeks vs Placebo
Lék: ISIS 325568

4 arms of single dose s.c. injections: A 50 mg B 100 mg C 200 mg D 400 mg 4 arms of multi-dose: 3 i.v. infusions over 1 week followed by 5 weekly s.c. injections AA 50 mg BB 100 mg CC 200 mg DD 400 mg or EE 50 mg

Placebo: 0.9% Sodium Chloride

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
safety and tolerability
Časové okno: 30 days for single dose, 16 weeks for multi-dose
30 days for single dose, 16 weeks for multi-dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pharmacokinetic profile all doses and Pharmacodynamics for multi-dose groups.
Časové okno: 4 days for single dose, 16 weeks for multi-dose
4 days for single dose, 16 weeks for multi-dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Burggraaf, MD PhD, Centre For Human Drug Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISIS 325568-CS1
  • EudraCT No: 2007-000235-25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na ISIS 325568

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit