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Safety Study of ISIS 325568 in Healthy Volunteers

15 août 2008 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

A Phase I, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose- Escalation Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single and Multiple Doses of ISIS 325568 Administered to Healthy Volunteers

The primary purpose of this trial is to assess the safety of ISIS 325568 when given at increasing single doses and to assess the safety of the same doses when given multiple times.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

To evaluate the safety of a single subcutaneous injection of ISIS 325568 administered at four increasing dose levels (50, 100, 200, 400 mg/week) and to evaluate the safety and tolerability of multiple doses of ISIS 325568 (three intravenous doses during Study Week 1, followed by once weekly subcutaneous administration for 5 weeks) at each of the four dose levels

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • Centre for Human Drug Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 65 years
  2. Males or females. Females must be non-pregnant and non-lactating, and either surgically sterile (hysterectomy, oophorectomy, or tubal ligation) or post-menopausal. Males must be surgically sterile, abstinent or if engaged in sexual relations of child-bearing potential, subject or partner must be using an acceptable contraceptive method during the trial and for 9 weeks after the last dose of study drug.
  3. Give written informed consent to participate in study and availability for all study requirements
  4. Fasting plasma glucose ≤ the upper limit of the laboratory's reference range (ULN)
  5. HbA1C ≤ ULN
  6. BMI < 30 kg/m2

Exclusion Criteria:

  1. Clinically significant abnormalities in medical history or physical examination
  2. Abnormalities on laboratory examination (ALT > ULN, AST > ULN, bilirubin > ULN, creatinine > ULN, urine protein positive by urine dipstick, platelets < lower limit of normal and any other clinically significant laboratory findings)
  3. History of clinically significant abnormalities in coagulation parameters
  4. Positive test result for HIV, hepatitis B virus, and/or hepatitis C virus
  5. Active infection requiring antiviral or antimicrobial therapy
  6. Subjects on chronic or acute prescription medication may be permitted after discussion with the Isis Medical Monitor.
  7. Malignancy (with the exception of basal or squamous cell carcinoma of the skin if adequately treated and no recurrence for > 1 year)
  8. Any other concurrent condition which, in the opinion of the Investigator, would preclude participation in this study or interfere with compliance
  9. History of alcohol or drug abuse
  10. Undergoing or have undergone treatment with another investigational drug, biologic agent or device within 90 days prior to Screening.
  11. Blood donation within three months of screening

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A
50 mg ISIS 325568 vs Placebo, s.c. injection
Médicament: ISIS 325568

4 arms of single dose s.c. injections: A 50 mg B 100 mg C 200 mg D 400 mg 4 arms of multi-dose: 3 i.v. infusions over 1 week followed by 5 weekly s.c. injections AA 50 mg BB 100 mg CC 200 mg DD 400 mg or EE 50 mg

Placebo: 0.9% Sodium Chloride
Expérimental: B
100 mg ISIS 325568 vs Placebo , s.c. injection
Médicament: ISIS 325568

4 arms of single dose s.c. injections: A 50 mg B 100 mg C 200 mg D 400 mg 4 arms of multi-dose: 3 i.v. infusions over 1 week followed by 5 weekly s.c. injections AA 50 mg BB 100 mg CC 200 mg DD 400 mg or EE 50 mg

Placebo: 0.9% Sodium Chloride
Expérimental: C
200 mg ISIS 325568 vs Placebo , s.c. injection
Médicament: ISIS 325568

4 arms of single dose s.c. injections: A 50 mg B 100 mg C 200 mg D 400 mg 4 arms of multi-dose: 3 i.v. infusions over 1 week followed by 5 weekly s.c. injections AA 50 mg BB 100 mg CC 200 mg DD 400 mg or EE 50 mg

Placebo: 0.9% Sodium Chloride
Expérimental: D
400 mg ISIS 325568 vs Placebo, s.c. injection
Médicament: ISIS 325568

4 arms of single dose s.c. injections: A 50 mg B 100 mg C 200 mg D 400 mg 4 arms of multi-dose: 3 i.v. infusions over 1 week followed by 5 weekly s.c. injections AA 50 mg BB 100 mg CC 200 mg DD 400 mg or EE 50 mg

Placebo: 0.9% Sodium Chloride
Expérimental: AA
50 mg ISIS 325568, 3x over 1 week i.v. infusion, weekly s.c. injection for 5 weeks vs Placebo
Médicament: ISIS 325568

4 arms of single dose s.c. injections: A 50 mg B 100 mg C 200 mg D 400 mg 4 arms of multi-dose: 3 i.v. infusions over 1 week followed by 5 weekly s.c. injections AA 50 mg BB 100 mg CC 200 mg DD 400 mg or EE 50 mg

Placebo: 0.9% Sodium Chloride
Expérimental: BB
100 mg ISIS 325568, 3x over 1 week i.v. infusion, weekly s.c. injection for 5 weeks vs Placebo
Médicament: ISIS 325568

4 arms of single dose s.c. injections: A 50 mg B 100 mg C 200 mg D 400 mg 4 arms of multi-dose: 3 i.v. infusions over 1 week followed by 5 weekly s.c. injections AA 50 mg BB 100 mg CC 200 mg DD 400 mg or EE 50 mg

Placebo: 0.9% Sodium Chloride
Expérimental: CC
200 mg ISIS 325568, 3x over 1 week i.v. infusion, weekly s.c. injection for 5 weeks vs Placebo
Médicament: ISIS 325568

4 arms of single dose s.c. injections: A 50 mg B 100 mg C 200 mg D 400 mg 4 arms of multi-dose: 3 i.v. infusions over 1 week followed by 5 weekly s.c. injections AA 50 mg BB 100 mg CC 200 mg DD 400 mg or EE 50 mg

Placebo: 0.9% Sodium Chloride
Expérimental: DD
400 mg ISIS 325568, 3x over 1 week i.v. infusion, weekly s.c. injection for 5 weeks vs Placebo
Médicament: ISIS 325568

4 arms of single dose s.c. injections: A 50 mg B 100 mg C 200 mg D 400 mg 4 arms of multi-dose: 3 i.v. infusions over 1 week followed by 5 weekly s.c. injections AA 50 mg BB 100 mg CC 200 mg DD 400 mg or EE 50 mg

Placebo: 0.9% Sodium Chloride

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
safety and tolerability
Délai: 30 days for single dose, 16 weeks for multi-dose
30 days for single dose, 16 weeks for multi-dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacokinetic profile all doses and Pharmacodynamics for multi-dose groups.
Délai: 4 days for single dose, 16 weeks for multi-dose
4 days for single dose, 16 weeks for multi-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J. Burggraaf, MD PhD, Centre for Human Drug Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2007

Première publication (Estimation)

23 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISIS 325568-CS1
  • EudraCT No: 2007-000235-25

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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