Nuchtere studie van cetirizine HCl-tabletten 10 mg en Zyrtec®-tabletten 10 mg

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18 jaar en ouder.

2. Geslacht: mannelijk en niet-zwanger, niet-zogende vrouw

   1. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten negatieve serum (bèta-HCG) zwangerschapstesten worden uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek en op de avond voorafgaand aan elke dosistoediening. Een extra serum (Beta HCG) zwangerschapstest zal worden uitgevoerd na voltooiing van het onderzoek.

   2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de hele studie onthouding toepassen of een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder andere:

      1. orale anticonceptiva die ten minste 3 maanden vóór de start van het onderzoek zijn gestart en tijdens het onderzoek zijn voortgezet, of
      2. spiraaltje gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek op zijn plaats gehouden en tijdens de onderzoeksperiode op zijn plaats gehouden, of
      3. barrièremethoden die een zaaddodend middel bevatten of worden gebruikt, of
      4. postmenopauzale of chirurgische steriliteit vergezeld van een gedocumenteerd postmenopauzaal beloop van ten minste één jaar (tubaligatie, ovariëctomie of hysterectomie).
   3. Tijdens de loop van het onderzoek, van het onderzoek tot het verlaten van het onderzoek - inclusief de wash-outperiode - moeten vrouwen die zwanger kunnen worden naast hun huidige anticonceptiemiddel een zaaddodende barrièremethode gebruiken. Dit advies moet worden gedocumenteerd in het formulier voor geïnformeerde toestemming.
3. Gewicht: ten minste 60 kg (132 lbs) voor mannen en 48 kg (106 lbs) voor vrouwen en binnen 15% van het ideale lichaamsgewicht (IBW), zoals vermeld in de tabel met "gewenste gewichten van volwassenen" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Zie Deel II ADMINISTRATIEVE ASPECTEN VAN BIOEQUIVALENTIEPROTOCOLLEN).
4. Alle proefpersonen moeten als normaal en gezond worden beoordeeld tijdens een medische evaluatie voorafgaand aan de studie (lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluatie, 12-afleidingen ECG, hepatitis B- en hepatitis C-testen, hiv-test en urinetest op medicijnen, waaronder amfetamine, barbituraten, benzodiazepine, cannabinoïde, cocaïne, opiaten, fencyclidine en methadon) uitgevoerd binnen 14 dagen na de initiële dosis studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Geïnstitutionaliseerde onderwerpen zullen niet worden gebruikt.

2. Sociale gewoontes:

   1. Gebruik van tabaksproducten.
   2. Inname van alcoholisch, cafeïne- of xanthinebevattend voedsel of drank binnen de 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
   3. Inname van vitamines binnen de 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie.
   4. Elke recente, significante verandering in eet- of bewegingsgewoonten.

3. medicijnen:

   1. Gebruik van medicatie binnen de 14 dagen voorafgaand aan de initiële dosis van de studiemedicatie, met uitzondering van hormonale anticonceptiva en hormonale substitutietherapie die ten minste 3 maanden voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie zijn gestart.
   2. Gebruik van elk medicijn waarvan bekend is dat het de leverenzymactiviteit verandert binnen 28 dagen voorafgaand aan de initiële dosis van de studiemedicatie, met uitzondering van hormonale anticonceptiva en hormonale substitutietherapie die ten minste 3 maanden voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie zijn gestart.

4. ziekten:

   1. Geschiedenis van een significante chronische ziekte en/of hepatitis.
   2. Geschiedenis van drugs- en / of alcoholmisbruik.
   3. Acute ziekte op het moment van de medische evaluatie voorafgaand aan de studie of de dosering.

5. Abnormale en klinisch significante laboratoriumtestresultaten:

   1. Klinisch significante afwijking van de Gids voor klinisch relevante afwijkingen (zie Deel II ADMINISTRATIEVE ASPECTEN VAN BIOEQUIVALENTIEPROTOCOLLEN).
   2. Abnormale en klinisch relevante ECG-tracering.
6. Donatie of verlies van een aanzienlijk volume bloed of plasma (> 450 ml) binnen 28 dagen voorafgaand aan de initiële dosis studiemedicatie.
7. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
8. Allergie of overgevoeligheid voor cetirizine, een van de inactieve ingrediënten of andere gerelateerde producten.
9. Voorgeschiedenis van slikproblemen of een gastro-intestinale aandoening die de opname van het geneesmiddel kan beïnvloeden.
10. Consumptie van grapefruit of grapefruitbevattende producten binnen 7 dagen na toediening van het geneesmiddel.