- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00650065
Cetirizine HCl 정제 10mg 및 Zyrtec® 정제 10mg의 공복 연구
2024년 4월 22일 업데이트: Mylan Pharmaceuticals Inc
건강한 지원자를 대상으로 한 Cetirizine HCl 정제(10mg, Mylan) 및 Zyrtec® 정제(10mg, Pfizer)의 단일 투여 단식 생체 내 생물학적 동등성 연구
"이 연구의 목적은 공복 상태에서 단일 경구 10mg(1 x 10mg) 용량 투여 후 화이자의 Zyrtec® 10mg 정제에 대한 Mylan cetirizine HCl 10mg 정제의 생물학적 동등성을 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77042
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상.
성별: 남성 및 비임신, 비수유 여성
- 가임 여성은 연구 시작 전 14일 이내에 그리고 각 용량 투여 전날 저녁에 수행된 음성 혈청(베타 HCG) 임신 검사를 받아야 합니다. 연구가 완료되면 추가 혈청(베타 HCG) 임신 테스트가 수행됩니다.
가임 여성은 연구 기간 동안 금욕을 하거나 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다.
- 연구 시작 최소 3개월 전에 시작되고 연구 동안 지속되는 경구 피임약, 또는
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 제자리에 있고 연구 기간 동안 제자리에 남아 있는 자궁 내 장치, 또는
- 살정제를 포함하거나 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법, 또는
- 최소 1년의 문서화된 폐경 후 경과를 수반하는 폐경 후 또는 외과적 불임(난관 결찰, 난소 절제술 또는 자궁 적출술).
- 연구 과정 동안, 연구 화면에서 연구 종료까지 - 휴약 기간을 포함하여, 가임 여성은 현재 피임 장치에 더하여 장벽 피임 방법을 포함하는 살정제를 사용해야 합니다. 이 조언은 정보에 입각한 동의서 양식에 문서화되어야 합니다.
- 체중: 남자 60kg(132lbs) 이상, 여자 48kg(106lbs) 이상으로 이상적인 체중(IBW)의 15% 이내, "성인의 적정 체중" 표 참조 메트로폴리탄 생명보험사, 1999(2부 생물학적 동등성 프로토콜의 행정적 측면 참조).
- 모든 피험자는 연구 전 의료 평가(신체 검사, 실험실 평가, 12-리드 ECG, B형 간염 및 C형 간염 검사, HIV 검사 및 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인, 아편류, 펜시클리딘 및 메타돈)은 연구 약물의 초기 투여 후 14일 이내에 수행되었습니다.
제외 기준:
- 제도화된 과목은 사용되지 않습니다.
사회적 습관:
- 모든 담배 제품의 사용.
- 연구 약물의 초기 투여 전 48시간 이내에 알코올성, 카페인 또는 크산틴 함유 식품 또는 음료 섭취.
- 연구 약물의 초기 투여 전 48시간 이내에 임의의 비타민 섭취.
- 식이 또는 운동 습관의 최근의 중대한 변화.
약물:
- 연구 약물 투여 최소 3개월 전에 시작된 호르몬 피임제 및 호르몬 대체 요법을 제외하고, 연구 약물의 초기 투여 전 14일 이내에 임의의 약물 사용.
- 연구 약물 투여 최소 3개월 전에 개시된 호르몬 피임제 및 호르몬 대체 요법을 제외하고, 연구 약물의 초기 투여 전 28일 이내에 간 효소 활성을 변경시키는 것으로 알려진 임의의 약물의 사용.
질병:
- 중대한 만성 질환 및/또는 간염의 병력.
- 약물 및/또는 알코올 남용의 병력.
- 사전 연구 의학적 평가 또는 투약 시점의 급성 질환.
비정상적이고 임상적으로 중요한 실험실 테스트 결과:
- 임상적으로 관련된 이상에 대한 가이드에서 임상적으로 유의미한 편차(2부 생물학적 동등성 프로토콜의 행정적 측면 참조).
- 비정상적이고 임상적으로 관련된 ECG 추적.
- 연구 약물의 초기 투여 전 28일 이내에 상당한 양의 혈액 또는 혈장(> 450mL)의 기증 또는 손실.
- 연구 약물의 초기 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 받은 피험자.
- 세티리진, 비활성 성분 또는 기타 관련 제품에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 삼키기 어려움 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환의 병력.
- 약물 투여 7일 이내에 자몽 또는 자몽 함유 제품 섭취.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1
세티리진 HCl 정제 10 mg
|
10mg, 단회 투여 단식
|
활성 비교기: 2
Zyrtec® 정제 10mg
|
10mg, 단회 투여 단식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생물학적 동등성
기간: 30일 이내
|
30일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: So Ran Hong, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CETI-0286
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세티리진 HCl 정제 10 mg에 대한 임상 시험
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Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.완전한
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Rockefeller UniversityUniversity of Cologne완전한
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AstraZeneca아직 모집하지 않음심부전 및 신장 기능 장애미국, 캐나다, 핀란드, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 태국, 베트남, 대한민국, 멕시코, 페루, 필리핀 제도, 칠면조, 중국, 대만, 오스트리아, 슬로바키아, 칠레, 아르헨티나, 일본, 체코, 그리스, 헝가리, 이스라엘, 네덜란드, 루마니아, 폴란드, 스웨덴, 호주, 콜롬비아, 말레이시아
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre완전한박출률이 보존된 만성 심부전스페인, 미국, 벨기에, 싱가포르, 대만, 캐나다, 일본, 이탈리아, 오스트리아, 불가리아, 독일, 그리스, 이스라엘, 폴란드, 포르투갈, 헝가리, 러시아 연방, 아르헨티나, 콜롬비아, 말레이시아, 남아프리카
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Rhodes Pharmaceuticals, L.P.완전한
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Valenta Pharm JSC완전한