Setiritsiini HCl -tablettien 10 mg ja Zyrtec® 10 mg -tablettien paastotutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat.

2. Sukupuoli: uros ja ei-raskaana, ei-imettävä naaras

   1. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiiviset seerumin (Beta HCG) raskaustestit 14 vuorokauden kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista ja jokaista annoksen antoa edeltävänä iltana. Ylimääräinen seerumi (Beta HCG) -raskaustesti suoritetaan tutkimuksen päätyttyä.

   2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava raittiutta tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat seuraavat:

      1. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, jotka on aloitettu vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista ja joita jatkettiin tutkimuksen aikana, tai
      2. kohdunsisäinen laite on paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista ja pysyy paikallaan tutkimusjakson ajan, tai
      3. estemenetelmät, jotka sisältävät siittiöitä tappavaa ainetta tai käytetään yhdessä sen kanssa, tai
      4. postmenopausaalinen tai kirurginen steriiliys, johon liittyy vähintään vuoden pituinen dokumentoitu postmenopausaalinen kulku (munanjohtimen ligaatio, munanpoisto tai kohdun poisto).
   3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tutkimuksen aikana, tutkimusnäytöstä tutkimuksesta poistumiseen asti - huuhtoutumisjakso mukaan lukien, käytettävä spermisidiä sisältävää esteehkäisymenetelmää nykyisen ehkäisyvälineensä lisäksi. Tämä neuvo tulee dokumentoida tietoisen suostumuksen lomakkeella.
3. Paino: Vähintään 60 kg (132 lbs) miehillä ja 48 kg (106 lbs) naisilla ja 15 %:n sisällä ihanteellisesta ruumiinpainosta (IBW), kuten Metropolitan Life Insurance Companyn "Toivotut painot aikuisille" -taulukossa viitataan, 1999 (katso osa II BIOEKVIVALenssiPÖYTÄKIRJAN HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT).
4. Kaikki koehenkilöt tulee arvioida normaaleiksi ja terveiksi tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin aikana (fyysinen tutkimus, laboratorioarviointi, 12-kytkentäinen EKG, hepatiitti B- ja hepatiitti C -testit, HIV-testi ja virtsan lääkeseulonta, mukaan lukien amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiini, kannabinoidi, kokaiini, opiaatit, fensyklidiini ja metadoni) suoritettiin 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Institutionalisoituja aineita ei käytetä.

2. Sosiaaliset tavat:

   1. Kaikkien tupakkatuotteiden käyttö.
   2. Minkä tahansa alkoholipitoisen, kofeiinia tai ksantiinia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta.
   3. Kaikkien vitamiinien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
   4. Kaikki äskettäiset merkittävät muutokset ruokavalio- tai liikuntatottumuksissa.

3. Lääkkeet:

   1. Minkä tahansa lääkkeen käyttö tutkimuslääkityksen aloitusannosta edeltäneiden 14 päivän aikana, lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja hormonaalista korvaushoitoa, joka aloitettiin vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuslääkityksen annosta.
   2. Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka tiedetään muuttavan maksaentsyymiaktiivisuutta 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloitusannosta, lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja hormonaalista korvaushoitoa, joka aloitettiin vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuslääkityksen annosta.

4. Sairaudet:

   1. Aiemmin jokin merkittävä krooninen sairaus ja/tai hepatiitti.
   2. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia.
   3. Akuutti sairaus joko tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin tai annostelun aikana.

5. Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät laboratoriotestitulokset:

   1. Kliinisesti merkittävä poikkeama kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien oppaasta (katso osa II BIOEKVIVALENTSIPROTOKOLLIEN HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT).
   2. Epänormaali ja kliinisesti merkityksellinen EKG-seuranta.
6. Veren tai plasman (> 450 ml) luovutus tai menetys 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
8. Allergia tai yliherkkyys setiritsiinille, jollekin inaktiivisille aineosille tai muille vastaaville tuotteille.
9. Aiemmin nielemisvaikeudet tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
10. Greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä lääkkeen antamisesta.