Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single-dose Crossover Study to Evaluate the Early Bronchodilating Effect of FlutiForm HFA pMDI in Adult Subjects With Mild to Moderate Asthma

24 augustus 2010 bijgewerkt door: SkyePharma AG

A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Crossover, Single-dose Exposure Study to Evaluate the Early Bronchodilating Effect of FlutiForm 100/10 µg HFA pMDI and FlutiForm 250/10 µg HFA pMDI, Compared to Placebo in Adult Subjects With Mild to Moderate Asthma

The primary purpose of this study is to evaluate the early bronchodilating effect of SKP FlutiForm HFA pMDI compared to placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Investigational Site
    • Florida
      • Valrico, Florida, Verenigde Staten, 33594
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects with documented history of mild to moderate asthma currently taking a stable dose of inhaled corticosteroid

Exclusion Criteria:

  • Participation in a prior FlutiForm study
  • Smoking history within the last 12 months,
  • Significant, non-reversible, pulmonary disease
  • Life-threatening asthma within the last year

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: I
  • Period 1 Treatment Regimen A: FlutiForm 250/10 ug
  • Period 2 Treatment Regimen B: FlutiForm 100/10 ug
  • Period 3 Treatment Regimen C: placebo
Geneesmiddel: fluticasone propionate, formoterol fumarate

● Period 1 Treatment Regimen A: FlutiForm 250/10 ug

FlutiForm HFA pMDI (250/10 ug); (two actuations of FlutiForm HFA pMDI 125/5 ug/actuation)

● Period 2 Treatment Regimen B: FlutiForm 100/10 ug

FlutiForm HFA pMDI (100/10 ug); (two actuations of FlutiForm HFA pMDI 50/5 ug/actuation)

● Period 3 Treatment Regimen C: placebo

SKP placebo; (two actuations)

Andere namen:
  • FlutiForm
Placebo-vergelijker: II
  • Period 1 Treatment Regimen B: FlutiForm 100/10 ug
  • Period 2 Treatment Regimen C: placebo
  • Period 3 Treatment Regimen A: FlutiForm 250/10 ug
Ander: fluticasone propionate, formoterol fumarate

● Period 1 Treatment Regimen B: FlutiForm 100/10 ug

FlutiForm HFA pMDI (100/10 ug); (two actuations of FlutiForm HFA pMDI 50/5 ug/actuation)

● Period 2 Treatment Regimen C: placebo

SKP placebo; (two actuations)

● Period 3 Treatment Regimen A: FlutiForm 250/10 ug

FlutiForm HFA pMDI (250/10 ug); (two actuations of FlutiForm HFA pMDI 125/5 ug/actuation)

Andere namen:
  • FlutiForm
Ander: fluticasone propionate, formoterol fumarate

● Period 1 Treatment Regimen C: placebo

SKP placebo; (two actuations)

● Period 2 Treatment Regimen A: FlutiForm 250/10 ug

FlutiForm HFA pMDI (250/10 ug); (two actuations of FlutiForm HFA pMDI 125/5 ug/actuation)

● Period 3 Treatment Regimen B: FlutiForm 100/10 ug

FlutiForm HFA pMDI (100/10 ug); (two actuations of FlutiForm HFA pMDI 50/5 ug/actuation)

Andere namen:
  • FlutiForm
Placebo-vergelijker: III
  • Period 1 Treatment Regimen C: placebo
  • Period 2 Treatment Regimen A: FlutiForm 250/10 ug
  • Period 3 Treatment Regimen B: FlutiForm 100/10 ug
Ander: fluticasone propionate, formoterol fumarate

● Period 1 Treatment Regimen B: FlutiForm 100/10 ug

FlutiForm HFA pMDI (100/10 ug); (two actuations of FlutiForm HFA pMDI 50/5 ug/actuation)

● Period 2 Treatment Regimen C: placebo

SKP placebo; (two actuations)

● Period 3 Treatment Regimen A: FlutiForm 250/10 ug

FlutiForm HFA pMDI (250/10 ug); (two actuations of FlutiForm HFA pMDI 125/5 ug/actuation)

Andere namen:
  • FlutiForm
Ander: fluticasone propionate, formoterol fumarate

● Period 1 Treatment Regimen C: placebo

SKP placebo; (two actuations)

● Period 2 Treatment Regimen A: FlutiForm 250/10 ug

FlutiForm HFA pMDI (250/10 ug); (two actuations of FlutiForm HFA pMDI 125/5 ug/actuation)

● Period 3 Treatment Regimen B: FlutiForm 100/10 ug

FlutiForm HFA pMDI (100/10 ug); (two actuations of FlutiForm HFA pMDI 50/5 ug/actuation)

Andere namen:
  • FlutiForm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from baseline FEV1 to post study drug dosing FEV1
Tijdsspanne: 3 minutes
3 minutes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from baseline FEV1 to post study drug dosing FEV1
Tijdsspanne: 8, 15, 30, and 60 minutes
8, 15, 30, and 60 minutes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SkyePharma AG

Medewerkers

Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SKY2028-2-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren