Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Single-dose Crossover Study to Evaluate the Early Bronchodilating Effect of FlutiForm HFA pMDI in Adult Subjects With Mild to Moderate Asthma

24 августа 2010 г. обновлено: SkyePharma AG

A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Crossover, Single-dose Exposure Study to Evaluate the Early Bronchodilating Effect of FlutiForm 100/10 µg HFA pMDI and FlutiForm 250/10 µg HFA pMDI, Compared to Placebo in Adult Subjects With Mild to Moderate Asthma

The primary purpose of this study is to evaluate the early bronchodilating effect of SKP FlutiForm HFA pMDI compared to placebo.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Investigational Site
    • Florida
      • Valrico, Florida, Соединенные Штаты, 33594
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjects with documented history of mild to moderate asthma currently taking a stable dose of inhaled corticosteroid

Exclusion Criteria:

  • Participation in a prior FlutiForm study
  • Smoking history within the last 12 months,
  • Significant, non-reversible, pulmonary disease
  • Life-threatening asthma within the last year

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: I
  • Period 1 Treatment Regimen A: FlutiForm 250/10 ug
  • Period 2 Treatment Regimen B: FlutiForm 100/10 ug
  • Period 3 Treatment Regimen C: placebo
Лекарство: fluticasone propionate, formoterol fumarate

● Period 1 Treatment Regimen A: FlutiForm 250/10 ug

FlutiForm HFA pMDI (250/10 ug); (two actuations of FlutiForm HFA pMDI 125/5 ug/actuation)

● Period 2 Treatment Regimen B: FlutiForm 100/10 ug

FlutiForm HFA pMDI (100/10 ug); (two actuations of FlutiForm HFA pMDI 50/5 ug/actuation)

● Period 3 Treatment Regimen C: placebo

SKP placebo; (two actuations)

Другие имена:
  • Флютиформ
Плацебо Компаратор: II
  • Period 1 Treatment Regimen B: FlutiForm 100/10 ug
  • Period 2 Treatment Regimen C: placebo
  • Period 3 Treatment Regimen A: FlutiForm 250/10 ug
Другой: fluticasone propionate, formoterol fumarate

● Period 1 Treatment Regimen B: FlutiForm 100/10 ug

FlutiForm HFA pMDI (100/10 ug); (two actuations of FlutiForm HFA pMDI 50/5 ug/actuation)

● Period 2 Treatment Regimen C: placebo

SKP placebo; (two actuations)

● Period 3 Treatment Regimen A: FlutiForm 250/10 ug

FlutiForm HFA pMDI (250/10 ug); (two actuations of FlutiForm HFA pMDI 125/5 ug/actuation)

Другие имена:
  • Флютиформ
Другой: fluticasone propionate, formoterol fumarate

● Period 1 Treatment Regimen C: placebo

SKP placebo; (two actuations)

● Period 2 Treatment Regimen A: FlutiForm 250/10 ug

FlutiForm HFA pMDI (250/10 ug); (two actuations of FlutiForm HFA pMDI 125/5 ug/actuation)

● Period 3 Treatment Regimen B: FlutiForm 100/10 ug

FlutiForm HFA pMDI (100/10 ug); (two actuations of FlutiForm HFA pMDI 50/5 ug/actuation)

Другие имена:
  • Флютиформ
Плацебо Компаратор: III
  • Period 1 Treatment Regimen C: placebo
  • Period 2 Treatment Regimen A: FlutiForm 250/10 ug
  • Period 3 Treatment Regimen B: FlutiForm 100/10 ug
Другой: fluticasone propionate, formoterol fumarate

● Period 1 Treatment Regimen B: FlutiForm 100/10 ug

FlutiForm HFA pMDI (100/10 ug); (two actuations of FlutiForm HFA pMDI 50/5 ug/actuation)

● Period 2 Treatment Regimen C: placebo

SKP placebo; (two actuations)

● Period 3 Treatment Regimen A: FlutiForm 250/10 ug

FlutiForm HFA pMDI (250/10 ug); (two actuations of FlutiForm HFA pMDI 125/5 ug/actuation)

Другие имена:
  • Флютиформ
Другой: fluticasone propionate, formoterol fumarate

● Period 1 Treatment Regimen C: placebo

SKP placebo; (two actuations)

● Period 2 Treatment Regimen A: FlutiForm 250/10 ug

FlutiForm HFA pMDI (250/10 ug); (two actuations of FlutiForm HFA pMDI 125/5 ug/actuation)

● Period 3 Treatment Regimen B: FlutiForm 100/10 ug

FlutiForm HFA pMDI (100/10 ug); (two actuations of FlutiForm HFA pMDI 50/5 ug/actuation)

Другие имена:
  • Флютиформ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change from baseline FEV1 to post study drug dosing FEV1
Временное ограничение: 3 minutes
3 minutes

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change from baseline FEV1 to post study drug dosing FEV1
Временное ограничение: 8, 15, 30, and 60 minutes
8, 15, 30, and 60 minutes

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SkyePharma AG

Соавторы

Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SKY2028-2-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться