Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

p53 Synthetic Long Peptides Vaccine With Cyclophosphamide for Ovarian Cancer (ISA-P53-CTX)

24 februari 2011 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

p53 Synthetic Long Peptides Vaccine With Cyclophosphamide for Ovarian Cancer a Phase II Trial

The purpose of this study is to determine whether the addition of cyclophosphamide to the treatment with the p53-SLP vaccine improves clinical efficacy and immunogenicity of the p53-SLP vaccine in ovarian cancer patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Eierstokkanker

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Nederland
- - Groningen, Nederland, 9700 RB
    - University Medical Centre Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Written informed consent.
Histological proven epithelial ovarian carcinoma.
At least 4 weeks after termination of the last course of chemotherapy.
Rising CA-125 serum levels after "first line" treatment and no measurable disease according to the RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) criteria, or Rising CA-125 serum levels after "first line" treatment with measurable disease according to the RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) criteria, but not willing or otherwise not fit to receive "second line" chemotherapy.
Age 18 years or older, and an life expectancy of at least 3 months.
Absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be discussed with the patient before registration in the trial.
Performance status 0 to 2 (WHO scale).
Adequate hepatic, renal, and bone marrow function as defined:

ASAT < 100 U/l; ALAT < 113 U/l; PT 9-12 seconds; APTT 23-33 seconds; creatinine < 135 μmol/l; WBC > 3.0 x 109/L; platelets > 100 x 109/L; hemoglobin > 6.0 mmol/l.

- Adequate venous access for blood collection and i.v. administration of cyclophosphamide.

Exclusion Criteria:

Pregnancy and / or breast feeding.
(A)symptomatic cystitis.
Other malignancies (previous or current), except basal or squamous cell carcinoma of the skin.
Immunosuppressive agents, except for topical and inhalation corticosteroids.
Prior therapy with a biological response modifier.
Any other major disease that may interfere with the conduct of the study (e.g. uncontrolled hypertension, severe and/or unstable heart disease, neurological and psychiatric disorders).
Signs or symptoms of CNS metastases.
Known substance abuse (drug or alcohol).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Clinical responses to the p53 synthetic long peptide vaccine preceded by cyclophosphamide will be assessed by measurement of serum CA-125 levels and CT-scan. Tijdsspanne: day 105 - 126 after first gift of cyclophosphamide	day 105 - 126 after first gift of cyclophosphamide
Immunogenicity will be evaluated by assessing induction and frequency of p53-specific T cells by proliferation and IFN-γ ELISPOT. Tijdsspanne: after fourth immunization	after fourth immunization

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Safety of the vaccine preceded by cyclophosphamide will be assessed by monitoring the incidence and severity of adverse events using Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0. Tijdsspanne: durante study	durante study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Medewerkers

ISA Pharmaceuticals B.V.

Dutch Cancer Society

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: H. W. Nijman, MD, University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)