- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00844506
p53 Synthetic Long Peptides Vaccine With Cyclophosphamide for Ovarian Cancer (ISA-P53-CTX)
24 de febrero de 2011 actualizado por: University Medical Center Groningen
p53 Synthetic Long Peptides Vaccine With Cyclophosphamide for Ovarian Cancer a Phase II Trial
The purpose of this study is to determine whether the addition of cyclophosphamide to the treatment with the p53-SLP vaccine improves clinical efficacy and immunogenicity of the p53-SLP vaccine in ovarian cancer patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Written informed consent.
- Histological proven epithelial ovarian carcinoma.
- At least 4 weeks after termination of the last course of chemotherapy.
- Rising CA-125 serum levels after "first line" treatment and no measurable disease according to the RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) criteria, or Rising CA-125 serum levels after "first line" treatment with measurable disease according to the RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) criteria, but not willing or otherwise not fit to receive "second line" chemotherapy.
- Age 18 years or older, and an life expectancy of at least 3 months.
- Absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be discussed with the patient before registration in the trial.
- Performance status 0 to 2 (WHO scale).
- Adequate hepatic, renal, and bone marrow function as defined:
ASAT < 100 U/l; ALAT < 113 U/l; PT 9-12 seconds; APTT 23-33 seconds; creatinine < 135 μmol/l; WBC > 3.0 x 109/L; platelets > 100 x 109/L; hemoglobin > 6.0 mmol/l.
- Adequate venous access for blood collection and i.v. administration of cyclophosphamide.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy and / or breast feeding.
- (A)symptomatic cystitis.
- Other malignancies (previous or current), except basal or squamous cell carcinoma of the skin.
- Immunosuppressive agents, except for topical and inhalation corticosteroids.
- Prior therapy with a biological response modifier.
- Any other major disease that may interfere with the conduct of the study (e.g. uncontrolled hypertension, severe and/or unstable heart disease, neurological and psychiatric disorders).
- Signs or symptoms of CNS metastases.
- Known substance abuse (drug or alcohol).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Clinical responses to the p53 synthetic long peptide vaccine preceded by cyclophosphamide will be assessed by measurement of serum CA-125 levels and CT-scan.
Periodo de tiempo: day 105 - 126 after first gift of cyclophosphamide
|
day 105 - 126 after first gift of cyclophosphamide
|
Immunogenicity will be evaluated by assessing induction and frequency of p53-specific T cells by proliferation and IFN-γ ELISPOT.
Periodo de tiempo: after fourth immunization
|
after fourth immunization
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Safety of the vaccine preceded by cyclophosphamide will be assessed by monitoring the incidence and severity of adverse events using Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0.
Periodo de tiempo: durante study
|
durante study
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H. W. Nijman, MD, University Medical Center Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Speetjens FM, Kuppen PJ, Welters MJ, Essahsah F, Voet van den Brink AM, Lantrua MG, Valentijn AR, Oostendorp J, Fathers LM, Nijman HW, Drijfhout JW, van de Velde CJ, Melief CJ, van der Burg SH. Induction of p53-specific immunity by a p53 synthetic long peptide vaccine in patients treated for metastatic colorectal cancer. Clin Cancer Res. 2009 Feb 1;15(3):1086-95. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-2227.
- Lambeck A, Leffers N, Hoogeboom BN, Sluiter W, Hamming I, Klip H, ten Hoor K, Esajas M, van Oven M, Drijfhout JW, Platteel I, Offringa R, Hollema H, Melief K, van der Burg S, van der Zee A, Daemen T, Nijman H. P53-specific T cell responses in patients with malignant and benign ovarian tumors: implications for p53 based immunotherapy. Int J Cancer. 2007 Aug 1;121(3):606-14. doi: 10.1002/ijc.22710.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- ISA-P53-CTX
- EUDRACT 2007-007734-19
- CCMO NL21308.000.07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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